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CERE-110 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

8. November 2022 aktualisiert von: Sangamo Therapeutics

Eine dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CERE-110 [Adeno-assoziiertes Virus (AAV)-basierte vektorvermittelte Abgabe von Beta-Nervenwachstumsfaktor (NGF)] bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Aktivität der in vivo AAV-vermittelten Abgabe von CERE-110. Bis zu 12 Probanden erhalten Open-Label-CERE-110 in dosissteigernder Weise. Alle Probanden erhalten bilaterale, stereotaktische Injektionen von CERE-110 für insgesamt vier (Dosis A und B) und sechs (Dosis C) Injektionen, um auf die basale Vorderhirnregion des Gehirns abzuzielen, die den Nucleus basalis von Meynert (NBM) enthält. Alle Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet und dann jährlich nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit, bestimmt durch NINCDS/ADRDA-Kriterien.
  • Score von ≤ 4 auf einer modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl im Bereich von 16 bis einschließlich 28
  • Keine signifikanten neurologischen oder medizinischen Anomalien, die eine Operation, MRT/PET-Bildgebung oder Studienteilnahme kontraindizieren
  • Probanden, die 3 Monate vor der Einreise mit Standardmedikamenten (d. H. Acetylcholinesterase-Hemmern) für die Alzheimer-Krankheit stabil sind
  • Ein Hamilton Depression Scale Score von ≤ 12 auf einer 17-Punkte-Skala und keine Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Eine Punktzahl von < 15 im Beck Depression Inventory
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Gute Gesundheit ohne klinisch signifikante medizinische oder psychologische Bedingungen
  • Eine MRT des Kopfes auf dem Bildschirm, die auf Anzeichen einer Infektion, eines Tumors, eines Infarkts oder anderer fokaler (z. B. subduraler Hämatome) oder generalisierter Läsionen (z. B. v. Hydrozephalus) und ohne klinische Symptome, die auf eine intervenierende neurologische Erkrankung hindeuten, negativ ist
  • Normales Serum B12, Schilddrüsenfunktionstests und negativer Syphilis-Antikörpertest
  • Die Einverständniserklärung muss von beiden unterschrieben werden:

ein kompetenter und bereiter Proband und ein vom Teilnehmer benannter Stellvertreter oder eine gesetzlich bevollmächtigte Vollmacht für das Gesundheitswesen oder ein Familienmitglied

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, außer oberflächlichem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Leberserumtransaminasen (AST und/oder ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes; Gesamt- und/oder direktes Bilirubin > 1,5 mg/dl, Hämoglobin < 9 mg/dl; PT und PTT > 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; positive Serologie für HBV oder HCV; absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Alle signifikanten systemischen Erkrankungen, instabilen oder schweren Erkrankungen, die den Probanden während der Studie gefährden, Ergebnismessungen beeinträchtigen oder die Einhaltung der Protokollverfahren beeinträchtigen könnten
  • Zentral wirksame Betablocker, Anti-Parkinson-Medikamente, Psychostimulanzien, Antipsychotika, Neuroleptika oder narkotische Analgetika, langwirksame Benzodiazepine oder Barbiturate, Bluthochdruckmittel mit ZNS-Wirkung, kurzwirksame Anxiolytika oder sedierende Hypnotika häufiger als zweimal pro Woche innerhalb 14-tägiges Screening, pflanzliche Produkte für die Alzheimer-Krankheit, Antidepressiva mit erheblichen cholinergen Nebenwirkungen (z. B. Trizyklika), Beginn oder Änderung der Dosis einer Standardbehandlung für die Alzheimer-Krankheit
  • Andere Medikamente mit erheblichen cholinergen oder anticholinergen Nebenwirkungen
  • Warfarin (Coumadin), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin, Prozac oder Ginkgo biloba innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
  • Probanden, die 30 Tage vor der Registrierung Prüfsubstanzen erhalten haben oder Prüfgeräten ausgesetzt waren
  • Subjekte mit einer Vorgeschichte des Erhalts von Gentransferprodukten jeglicher Art
  • Probanden, die sich keinem MRT- oder PET-Screening unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen von CERE-110 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sangamo Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ceregene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CERE-110-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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