Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERE-110 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

8. november 2022 opdateret af: Sangamo Therapeutics

En fase I, dosis-eskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CERE-110 [adeno-associeret virus (AAV)-baseret vektor-medieret levering af beta-nerve vækstfaktor (NGF)] hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et fase I klinisk studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den biologiske aktivitet af in vivo AAV-medieret levering af CERE-110. Op til 12 forsøgspersoner vil modtage åbent mærke CERE-110 på dosis-eskalerende måde. Alle forsøgspersoner vil modtage bilaterale, stereotaktiske injektioner af CERE-110 for i alt fire (Dosis A og B) og seks (Dosis C) injektioner for at målrette den basale forhjerneregion i hjernen, der indeholder nucleus basalis af Meynert (NBM). Alle undersøgelsesdeltagere vil blive observeret i en 24-måneders periode og derefter fulgt årligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers sygdom som bestemt af NINCDS/ADRDA-kriterier.
  • Score på ≤ 4 på en modificeret Hachinski iskæmiskala
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score i området 16 til 28, inklusive
  • Ingen signifikante neurologiske eller medicinske abnormiteter, der kontraindikerer kirurgi, MR/PET-billeddannelse eller undersøgelsesdeltagelse
  • Forsøgspersoner, der er stabile på standard-of-care medicin (dvs. acetylkolinesterasehæmmere) for Alzheimers sygdom i 3 måneder før indrejse
  • En Hamilton Depression Scale score på ≤ 12 på en 17-element skala og ingen historie med svær depressiv episode inden for de sidste 2 år
  • En score på < 15 på Beck Depression Inventory
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Godt helbred uden klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande
  • En MR af hovedet på skærmen, som er negativ for tegn på infektion, tumor, infarkt eller andet fokalt (f.eks. subduralt hæmatom) eller generaliserede læsioner (f.eks. v hydrocephalus) og uden kliniske symptomer, der tyder på intervenerende neurologisk sygdom
  • Normalt serum B12, test af skjoldbruskkirtelfunktion og negativ syfilis-antistoftest
  • Det informerede samtykke skal være underskrevet af begge:

en kompetent og villig subjekt og en surrogat identificeret af deltageren, eller en juridisk autoriseret fuldmagt til sundhedsvæsenet eller et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft inden for de sidste fem år, undtagen overfladisk basal- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de sidste to år
  • Leverserumtransaminaser (AST og/eller ALAT) > 5 gange den øvre normalgrænse; total og/eller direkte bilirubin > 1,5 mg/dL, hæmoglobin < 9 mg/dL; PT og PTT > 2 gange den øvre grænse for normal; kreatininclearance < 30 ml/min; positiv serologi for HBV eller HCV; absolut neutrofiltal < 1.500 celler/mm3 og et blodpladetal < 100.000/mm3
  • Enhver betydelig systemisk sygdom, ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare under undersøgelsen, forstyrre resultatmål eller påvirke overholdelse af protokolprocedurerne
  • Centralt aktive betablokkere, anti-Parkinson-medicin, psykostimulerende midler, antipsykotika, neuroleptika eller narkotiske analgetika, langtidsvirkende benzodiazepiner eller barbiturater, hypertensive midler med CNS-effekt, korttidsvirkende anxiolytika eller beroligende hypnotika oftere end to gange om ugen 14 dages screening, naturlægemidler til Alzheimers sygdom, antidepressiva med betydelige kolinerge bivirkninger (f.eks. tricykliske), påbegyndelse eller ændring af dosis af standardbehandling for Alzheimers sygdom
  • Anden medicin med betydelige kolinerge eller antikolinerge bivirkninger
  • Warfarin (coumadin), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, Prozac eller Ginkgo biloba inden for 14 dage efter operationen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmidler eller været udsat for undersøgelsesudstyr i 30 dage før tilmelding
  • Forsøgspersoner med en historie med at modtage genoverførselsprodukter af enhver art
  • Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR- eller PET-screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af tre forskellige doser af CERE-110 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sangamo Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ceregene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CERE-110-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger