Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU011248 V léčbě pacientů s bevacizumabem (Avastin)-refrakterním metastatickým renálním karcinomem

6. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 2 SU011248 v léčbě pacientů s metastatickým renálním karcinomem refrakterním na bevacizumab

Účelem této studie je otestovat, zda má sunitinib (SU011248) aktivitu a je bezpečný u pacientů s renálním karcinomem (RCC), u kterých selhala předchozí léčba na bázi bevacizumabu (Avastin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný renální karcinom světlobuněčné histologie s metastázami
  • Důkazy měřitelné nemoci
  • Rentgenový průkaz progrese onemocnění během nebo do 3 měsíců po dokončení léčby na bázi bevacizumabu
  • Předchozí radikální nebo částečná nefrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli jinou antiangiogenní terapií kromě bevacizumabu
  • Předchozí systémová léčba RCC > 2 režimy
  • Historie nebo známé metastázy v mozku
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo nedávná anamnéza významné srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Sunitinib
50 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou v léčbě po dobu přibližně 1 roku nebo do progrese onemocnění/nepřijatelné toxicity; po dokončení 1 roku mohou pacienti s klinickým přínosem pokračovat ve studijní léčbě v samostatném pokračovacím protokolu
Ostatní jména:
  • SUTENT, SU011248,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s celkovou potvrzenou objektivní odpovědí na onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Objektivní odpověď onemocnění = subjekty s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použily nejdelší rozměry základního součtu.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
TTP byl definován jako čas od data první dávky studované medikace do data první dokumentace progrese nádoru. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. TTP (v týdnech) byl vypočten jako (datum první události mínus datum první dávky +1)/7. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Doba odezvy (DR)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
DR byla definována jako doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, ke kterému došlo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. DR byla vypočtena pouze pro podskupinu subjektů s potvrzenou objektivní odpovědí. DR byla vypočtena jako [konečné datum pro DR mínus první CR nebo PR, které bylo následně potvrzeno +1]/7. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS (v týdnech) byl vypočten jako [datum úmrtí mínus datum první dávky +1]/7. U subjektu, který nevypršel, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu známého kontaktu, o kterém bylo známo, že je naživu. U subjektů, kterým chyběly údaje po dni první dávky, byly časy OS cenzurovány po 1 dni. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
PFS byla definována jako doba od začátku studijní medikace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, která se vyskytla při léčbě, včetně do 28 dnů po poslední dávce studované medikace, podle toho, co nastalo dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. PFS (v týdnech) bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum první dávky +1)/7. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
4týdenní léčebné cykly až do 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení, včetně sledování 28 dní po studii
Minimální plazmatické koncentrace (Cmin) sunitinibu
Časové okno: 28. den cyklu 1 až 4
28. den cyklu 1 až 4
Minimální plazmatické koncentrace (Cmin) SU012662
Časové okno: 28. den cyklu 1 až 4
28. den cyklu 1 až 4
Údolní plazmatické koncentrace (Cmin) celkového léku (Sunitinib + SU012662)
Časové okno: 28. den cyklu 1 až 4
28. den cyklu 1 až 4
Plazmatická koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-A (VEGF-A)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 14. a 28. den), 2. cyklus (1. den)
Plazmatické koncentrace VEGF-A, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, byly analyzovány analýzou ELISA. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (1., 14. a 28. den), 2. cyklus (1. den)
Plazmatická koncentrace rozpustného VEGF receptoru-3 (sVEGFR-3)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 14. a 28. den), 2. cyklus (1. den)
Plazmatické koncentrace sVEGFR-3, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, byly analyzovány analýzou ELISA. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (1., 14. a 28. den), 2. cyklus (1. den)
Plazmatická koncentrace placentárního růstového faktoru (PlGF)
Časové okno: Cyklus 1 (1., 14. a 28. den)
Plazmatické koncentrace P1GF, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, byly analyzovány analýzou ELISA. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (1., 14. a 28. den)
Plazmatická koncentrace VEGF-C
Časové okno: Cyklus 1 (1., 14. a 28. den)
Plazmatické koncentrace VEGF-C, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, byly analyzovány analýzou ELISA. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (1., 14. a 28. den)
Plazmatická koncentrace rozpustného VEGF receptoru-2 (sVEGFR-2)
Časové okno: 1 rok
Plazmatické koncentrace sVEGFR-2, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny subjektů, měly být analyzovány analýzou ELISA; nebyly však shromážděny žádné údaje.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6181039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení