Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU011248 Til behandling af patienter med Bevacizumab (Avastin)-refraktært metastatisk nyrecellekarcinom

6. januar 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 2-studie af SU011248 i behandling af patienter med bevacizumab-refraktært metastatisk nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om sunitinib (SU011248) har aktivitet og er sikkert hos patienter med nyrecellekarcinom (RCC), som har svigtet tidligere behandling med bevacizumab (Avastin)-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist nyrecellekarcinom af klarcellet histologi med metastaser
  • Bevis på målbar sygdom
  • Radiografisk tegn på sygdomsprogression under eller inden for 3 måneder efter afslutning af bevacizumab-baseret behandling
  • Tidligere radikal eller partiel nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver anden anti-angiogene behandling end bevacizumab
  • Forudgående systemisk behandling for RCC > 2 regimer
  • Anamnese med eller kendte hjernemetastaser
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom eller nylig historie med betydelig hjerteabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Sunitinib
50 mg oralt dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers behandlingsfri i ca. 1 år eller indtil sygdomsprogression/uacceptabel toksicitet; efter afslutning på 1 år kan pkter med klinisk fordel fortsætte undersøgelsesbehandlingen i en separat fortsættelsesprotokol
Andre navne:
  • SUTENT, SU011248,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med samlet bekræftet objektiv sygdomsrespons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Objektiv sygdomsrespons = forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST. En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En PR blev defineret som et fald på ≥ 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af basislinjesummen.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
TTP blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation for tumorprogression. Hvis tumorprogressionsdata inkluderede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. TTP (i uger) blev beregnet som (dato for første begivenhed minus dato for første dosis +1)/7. Kaplan-Meier metode blev brugt.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
DR blev defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, der opstod inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der skete først. Hvis tumorprogressionsdata inkluderede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. DR blev kun beregnet for undergruppen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet objektiv respons. DR blev beregnet som [slutdatoen for DR minus første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet +1]/7. Kaplan-Meier metode blev brugt.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
OS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. OS (i uger) blev beregnet som [dødsdato minus dato for første dosis +1]/7. For et emne, der ikke udløber, blev OS-tiden censureret på den sidste dato for kendt kontakt, som de var kendt for at være i live. Forsøgspersoner, der manglede data ud over dagen for den første dosis, fik deres OS-tider censureret til 1 dag. Kaplan-Meier metode blev brugt.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
PFS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesmedicin til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, der opstod under behandling, herunder inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata inkluderede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. PFS (i uger) blev beregnet som (første hændelsesdato minus første dosis dato +1)/7. Kaplan-Meier metode blev brugt.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inklusive 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Laveste plasmakoncentrationer (Cmin) af Sunitinib
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Lavplasmakoncentrationer (Cmin) af SU012662
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Laveste plasmakoncentrationer (Cmin) af samlet lægemiddel (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Plasmakoncentration af vaskulær endotelvækstfaktor-A (VEGF-A)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28), cyklus 2 (dag 1)
Plasmakoncentrationer af VEGF-A, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, indsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, blev analyseret ved ELISA-analyse. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig volumen til rådighed blev udelukket.
Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28), cyklus 2 (dag 1)
Plasmakoncentration af opløselig VEGF-receptor-3 (sVEGFR-3)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28), cyklus 2 (dag 1)
Plasmakoncentrationer af sVEGFR-3, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, indsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, blev analyseret ved ELISA-analyse. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig volumen til rådighed blev udelukket.
Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28), cyklus 2 (dag 1)
Plasmakoncentration af placental vækstfaktor (PlGF)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakoncentrationer af PlGF, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, opsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, blev analyseret ved ELISA-analyse. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig volumen til rådighed blev udelukket.
Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakoncentration af VEGF-C
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakoncentrationer af VEGF-C, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, opsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, blev analyseret ved ELISA-analyse. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig volumen til rådighed blev udelukket.
Cyklus 1 (dag 1, 14 og 28)
Plasmakoncentration af opløselig VEGF-receptor-2(sVEGFR-2)
Tidsramme: 1 år
Plasmakoncentrationer af sVEGFR-2, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, indsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner, skulle være blevet analyseret ved ELISA-analyse; der blev dog ikke indsamlet data.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6181039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger