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SU011248 nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario al bevacizumab (Avastin)

6 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 su SU011248 nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario al bevacizumab

Lo scopo di questo studio è verificare se sunitinib (SU011248) ha attività ed è sicuro nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) che hanno fallito una precedente terapia con un trattamento a base di bevacizumab (Avastin).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali istologicamente provato con istologia a cellule chiare con metastasi
  • Evidenza di malattia misurabile
  • Evidenza radiografica della progressione della malattia durante o entro 3 mesi dal completamento del trattamento a base di bevacizumab
  • Precedente nefrectomia radicale o parziale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi altra terapia anti-angiogenica diversa da bevacizumab
  • Precedente trattamento sistemico per RCC > 2 regimi
  • Storia o metastasi cerebrali note
  • Grave malattia acuta o cronica o storia recente di significativa anomalia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Sunitinib
50 mg per via orale al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di sospensione del trattamento per circa 1 anno o fino a progressione della malattia/tossicità inaccettabile; dopo il completamento di 1 anno, i pazienti con beneficio clinico possono continuare il trattamento in studio in un protocollo di continuazione separato
Altri nomi:
  • SUTENTE, SU011248,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta alla malattia obiettiva complessiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Risposta obiettiva alla malattia = soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Un PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione del tumore. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. Il TTP (in settimane) è stato calcolato come (data del primo evento meno data della prima dose +1)/7. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
DR è stato definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi causa verificatasi entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, quello che si è verificato per primo. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. DR è stato calcolato solo per il sottogruppo di soggetti con una risposta obiettiva confermata. Il DR è stato calcolato come [la data di fine del DR meno il primo CR o PR che è stato successivamente confermato +1]/7. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. La OS (in settimane) è stata calcolata come [data del decesso meno data della prima dose +1]/7. Per un soggetto non in scadenza, l'ora del sistema operativo è stata censurata nell'ultima data di contatto noto in cui si sapeva che erano vivi. I soggetti privi di dati oltre il giorno della prima dose avevano i loro tempi di OS censurati a 1 giorno. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa verificatasi durante il trattamento, compresi i 28 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. La PFS (in settimane) è stata calcolata come (data del primo evento meno data della prima dose +1)/7. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedano l'interruzione, incluso il follow-up post-studio di 28 giorni
Concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) di Sunitinib
Lasso di tempo: Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) di SU012662
Lasso di tempo: Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) del farmaco totale (Sunitinib + SU012662)
Lasso di tempo: Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentrazione plasmatica del fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14 e 28), Ciclo 2 (Giorno 1)
Le concentrazioni plasmatiche di VEGF-A che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti sono state analizzate mediante analisi ELISA. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14 e 28), Ciclo 2 (Giorno 1)
Concentrazione plasmatica del recettore VEGF solubile-3 (sVEGFR-3)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14 e 28), Ciclo 2 (Giorno 1)
Le concentrazioni plasmatiche di sVEGFR-3 che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti sono state analizzate mediante analisi ELISA. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14 e 28), Ciclo 2 (Giorno 1)
Concentrazione plasmatica del fattore di crescita placentare (PlGF)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni 1, 14 e 28)
Le concentrazioni plasmatiche di PlGF che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti sono state analizzate mediante analisi ELISA. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (giorni 1, 14 e 28)
Concentrazione plasmatica di VEGF-C
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni 1, 14 e 28)
Le concentrazioni plasmatiche di VEGF-C che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti sono state analizzate mediante analisi ELISA. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (giorni 1, 14 e 28)
Concentrazione plasmatica del recettore VEGF solubile-2 (sVEGFR-2)
Lasso di tempo: 1 anno
Le concentrazioni plasmatiche di sVEGFR-2 che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di soggetti dovevano essere analizzate mediante analisi ELISA; tuttavia, non sono stati raccolti dati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6181039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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