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SU011248 bei der Behandlung von Patienten mit Bevacizumab (Avastin)-refraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom

6. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-2-Studie zu SU011248 zur Behandlung von Patienten mit Bevacizumab-refraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Sunitinib (SU011248) Aktivität aufweist und bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) sicher ist, bei denen eine vorherige Therapie mit Bevacizumab (Avastin) fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Histologie und Metastasen
  • Nachweis einer messbaren Krankheit
  • Röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Bevacizumab-basierten Behandlung
  • Vorherige radikale oder teilweise Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer anderen antiangiogenen Therapie außer Bevacizumab
  • Vorherige systemische Behandlung von RCC > 2 Schemata
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung oder kürzlich aufgetretene erhebliche Herzanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg oral täglich für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlungspause für etwa 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit/inakzeptablen Toxizität; Nach Ablauf eines Jahres können Patienten mit klinischem Nutzen die Studienbehandlung in einem separaten Fortsetzungsprotokoll fortsetzen
Andere Namen:
  • SUTENT, SU011248,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit insgesamt bestätigter objektiver Krankheitsreaktion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Objektive Krankheitsreaktion = Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST. Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Eine PR wurde als eine ≥ 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
TTP wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation der Tumorprogression definiert. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. Die TTP (in Wochen) wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis +1)/7. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
DR wurde definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, der innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eintrat. je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. DR wurde nur für die Untergruppe der Probanden mit bestätigter objektiver Reaktion berechnet. DR wurde berechnet als [das Enddatum für DR minus erste CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde +1]/7. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das OS (in Wochen) wurde als [Todesdatum minus Datum der ersten Dosis +1]/7 berechnet. Für ein Subjekt, das nicht abläuft, wurde die Betriebssystemzeit am letzten bekannten Kontaktdatum, an dem bekannt war, dass es am Leben war, zensiert. Bei Probanden, für die über den Tag der ersten Dosis hinaus Daten fehlten, wurden die OS-Zeiten auf einen Tag zensiert. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aufgrund einer unter der Behandlung aufgetretenen Ursache, einschließlich innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. Das PFS (in Wochen) wurde als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis +1)/7 berechnet. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
4-wöchige Behandlungszyklen bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, einschließlich Nachbeobachtung 28 Tage nach der Studie
Talplasmakonzentrationen (Cmin) von Sunitinib
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Talplasmakonzentrationen (Cmin) von SU012662
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Talplasmakonzentrationen (Cmin) des gesamten Arzneimittels (Sunitinib + SU012662)
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Plasmakonzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28), Zyklus 2 (Tag 1)
Plasmakonzentrationen von VEGF-A, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, wurden mittels ELISA-Analyse analysiert. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbaren Volumen wurden ausgeschlossen.
Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28), Zyklus 2 (Tag 1)
Plasmakonzentration des löslichen VEGF-Rezeptors-3 (sVEGFR-3)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28), Zyklus 2 (Tag 1)
Plasmakonzentrationen von sVEGFR-3, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, wurden mittels ELISA-Analyse analysiert. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbaren Volumen wurden ausgeschlossen.
Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28), Zyklus 2 (Tag 1)
Plasmakonzentration des Plazentalen Wachstumsfaktors (PlGF)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28)
Plasmakonzentrationen von PlGF, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, wurden mittels ELISA-Analyse analysiert. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbaren Volumen wurden ausgeschlossen.
Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28)
Plasmakonzentration von VEGF-C
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28)
Plasmakonzentrationen von VEGF-C, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, wurden mittels ELISA-Analyse analysiert. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbaren Volumen wurden ausgeschlossen.
Zyklus 1 (Tage 1, 14 und 28)
Plasmakonzentration des löslichen VEGF-Rezeptors-2 (sVEGFR-2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasmakonzentrationen von sVEGFR-2, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Zusammenhang stehen und von einer Untergruppe von Probanden gesammelt wurden, sollten durch ELISA-Analyse analysiert werden; Es wurden jedoch keine Daten erhoben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6181039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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