Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU011248 W leczeniu pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym bewacizumabu (Avastin)

6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2 SU011248 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym opornym na leczenie bewacyzumabem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sunitynib (SU011248) wykazuje aktywność i jest bezpieczny u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których wcześniejsza terapia bewacizumabem (Avastin) zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1460
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5536
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy o jasnokomórkowej histologii z przerzutami
  • Dowody mierzalnej choroby
  • Radiologiczne dowody progresji choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia opartego na bewacyzumabie
  • Wcześniejsza radykalna lub częściowa nefrektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną terapią antyangiogenną inną niż bewacyzumab
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe RCC > 2 schematy
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba lub niedawna historia istotnych nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Sunitynib
50 mg doustnie na dobę przez 4 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa w leczeniu przez około 1 rok lub do czasu progresji choroby/niedopuszczalnej toksyczności; po ukończeniu 1 roku pacjenci z korzyścią kliniczną mogą kontynuować badane leczenie w odrębnym protokole kontynuacji
Inne nazwy:
  • SUTENT, SU011248,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólną potwierdzoną obiektywną odpowiedzią na chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Obiektywna odpowiedź choroby = pacjenci z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji progresji nowotworu. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. TTP (w tygodniach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki +1)/7. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
DR zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, który wystąpił w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. DR obliczono tylko dla podgrupy osób z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią. DR obliczono jako [data końcowa DR minus pierwszy CR lub PR, który został później potwierdzony +1]/7. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS (w tygodniach) obliczono jako [data zgonu minus data pierwszej dawki +1]/7. W przypadku podmiotu, który nie wygasał, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu znanego kontaktu, o którym wiadomo, że żyje. Osobnicy, którym brakowało danych poza dniem podania pierwszej dawki, mieli ocenzurowane czasy OS po 1 dniu. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, która wystąpiła podczas leczenia, w tym w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. PFS (w tygodniach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki +1)/7. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia, w tym 28-dniowa kontrola po badaniu
Minimalne stężenie sunitynibu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Minimalne stężenia w osoczu (Cmin) SU012662
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Stężenia minimalne w osoczu (Cmin) leku ogółem (sunitynib + SU012662)
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-A (VEGF-A) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14 i 28), cykl 2 (dzień 1)
Stężenia VEGF-A w osoczu, które mogą być związane z proliferacją nowotworu lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników analizowano za pomocą analizy ELISA. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dzień 1, 14 i 28), cykl 2 (dzień 1)
Stężenie rozpuszczalnego receptora VEGF-3 w osoczu (sVEGFR-3)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14 i 28), cykl 2 (dzień 1)
Stężenia sVEGFR-3 w osoczu, które mogą być związane z proliferacją nowotworu lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników analizowano za pomocą analizy ELISA. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dzień 1, 14 i 28), cykl 2 (dzień 1)
Stężenie łożyskowego czynnika wzrostu w osoczu (PlGF)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 14 i 28)
Stężenia PlGF w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników, analizowano za pomocą analizy ELISA. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dni 1, 14 i 28)
Stężenie VEGF-C w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 14 i 28)
Stężenia VEGF-C w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników, analizowano za pomocą analizy ELISA. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dni 1, 14 i 28)
Stężenie rozpuszczalnego receptora VEGF-2 (sVEGFR-2) w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenia sVEGFR-2 w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą zebrane od podgrupy osobników, miały być analizowane za pomocą analizy ELISA; jednak żadne dane nie zostały zebrane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6181039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami