Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klevidipinu hodnotící jeho pooperační antihypertenzní účinek v kardiochirurgii (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7. května 2014 aktualizováno: The Medicines Company

Studie účinnosti klevidipinu hodnotící jeho pooperační antihypertenzní účinek v kardiochirurgii (ESCAPE-2)

Účelem této studie je stanovit účinnost clevidipinu oproti placebu při léčbě pooperační hypertenze. Očekávalo se, že přibližně 100 pacientů s pooperační hypertenzí, kteří podstupují bypass koronární artérie (CABG), off-pump bypass koronární artérie (OPCAB) nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární arterie (MIDCAB) a/nebo postupy náhrady/opravy chlopně, bude náhodně přiřazeno k jedna ze dvou léčebných skupin: clevidipin nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem bylo stanovit účinnost clevidipinu oproti placebu při léčbě pooperační hypertenze srovnáním výskytu záchranných opatření ve skupinách léčených clevidipinem a placebem během 30minutového časového období od zahájení podávání studovaného léku. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinnosti měřením doby do dosažení cílového účinku na snížení krevního tlaku (BP) definovaného jako 15% snížení SBP, změna středního arteriálního tlaku (MAP) a výskyt záchranných opatření na základě kauzality. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo změnu srdeční frekvence (HR) oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Spojené státy, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria předrandomizačního zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Mít alespoň 18 let
  • Být naplánován na srdeční operaci (včetně bypassu koronární tepny [CABG], bypassu koronární tepny s vypnutou pumpou [OPCAB], minimálně invazivního přímého bypassu koronární tepny [MIDCAB] a/nebo postupů výměny/opravy chlopně)

Kritéria vyloučení před randomizací:

  • Ženy ve fertilním věku (pokud nemají negativní těhotenský test)
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (během 3 měsíců před randomizací)
  • Známá intolerance k blokátorům kalciových kanálů
  • Alergie na sójový olej nebo vaječný lecitin (složky lipidového vehikula)
  • Preexistující blokáda levého raménka nebo trvalá komorová stimulace
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie.
  • Účast ve studii jiného terapeutického léku nebo terapeutického zařízení do 30 dnů od zahájení studie

Kritéria pro zařazení po randomizaci:

  • Očekává se, že přežije déle než 24 hodin po chirurgickém zákroku
  • Žádné chirurgické komplikace nebo stavy, přítomné nebo očekávané, které by jim bránily v zařazení do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie
  • Zjištěno jako hypertenzní (SBP > 140 mm Hg) do 4 hodin po příjezdu v pooperačním stavu
  • Záměrem zkoušejícího je snížit SBP pacienta minimálně o 15 % z jeho výchozí hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Placebo sestávalo z 20% lipidové emulze (stejné lipidové vehikulum používané pro clevidipin) podávané zaslepeným způsobem intravenózně podle stejných pokynů pro podávání studovaného léčiva jako u pokynů pro podávání studovaného léčiva clevidipinu. Stejně jako u clevidipinu mělo být placebo podáváno po dobu minimálně 30 minut, pokud nenastala záchranná operace, a maximálně po dobu jedné hodiny.
Lék: placebo
Experimentální: clevidipin
Klevidipin byl podáván zaslepeným způsobem intravenózně, počínaje rychlostí infuze 0,4 μg/kg/min (ekvivalent bez hmotnosti je 2 mg/h), titrován směrem nahoru, jak to pacient toleruje, ve zdvojených přírůstcích přibližně každých 90 sekund až do rychlosti infuze 3,2 μg/kg/min (16 mg/hod), aby se dosáhlo požadovaného účinku na snížení krevního tlaku. Lze použít titraci na rychlost infuze nad 3,2 μg/kg/min, řízenou odpovědí pacienta, zvýšením rychlosti infuze v sériových krocích po 1,5 μg/kg/min až do maximální doporučené rychlosti infuze clevidipinu 8,0 μg /kg/min. Klevidipin měl být podáván minimálně po dobu 30 minut, pokud nenastala záchranná operace, a maximálně po dobu jedné hodiny.
Lék: clevidipin
Ostatní jména:
  • clevidipin, Cleviprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchrany během 30minutového ošetření
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie

Výskyt záchranných opatření definovaných jako předčasné a trvalé vysazení studovaného léku kategorizovaný podle následujících důvodů:

  • Záchrana pro nedostatečnou účinnost
  • Záchrana z bezpečnostních důvodů
  • Záchrana z důvodu selhání léčby
Během prvních 30 minut po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do dosažení cílového účinku snížení SBP (definovaného jako snížení o 15 % nebo více)
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
Během prvních 30 minut po zahájení studie
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
Během prvních 30 minut po zahájení studie
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
Během prvních 30 minut po zahájení studie
Výskyt záchrany kauzalitou
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
Během prvních 30 minut po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Medicines Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení