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Studie zu Clevidipin zur Bewertung seiner postoperativen blutdrucksenkenden Wirkung in der Herzchirurgie (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7. Mai 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Wirksamkeitsstudie von Clevidipin zur Bewertung seiner postoperativen blutdrucksenkenden Wirkung in der Herzchirurgie (ESCAPE-2)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Clevidipin gegenüber Placebo bei der Behandlung von postoperativem Bluthochdruck festzustellen. Etwa 100 Patienten mit postoperativer Hypertonie, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) oder einer minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation (MIDCAB) und/oder Klappenersatz-/Reparaturverfahren unterzogen, sollten randomisiert zugewiesen werden eine von zwei Behandlungsgruppen: Clevidipin oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von Clevidipin gegenüber Placebo bei der Behandlung von postoperativem Bluthochdruck zu bestimmen, indem die Inzidenz von Bailout in den Clevidipin- und Placebo-Behandlungsgruppen während des 30-minütigen Zeitraums nach Beginn der Studienmedikation verglichen wurde. Zu den sekundären Zielen gehörten die Bewertung der Wirksamkeit durch Messung der Zeit bis zum Erreichen des Zielblutdrucks (BP), der als 15-prozentige Senkung des SBP definiert ist, Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und das Auftreten von Bailout nach Kausalität. Die Sicherheitsbewertungen umfassten die Veränderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Vereinigte Staaten, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien vor der Randomisierung:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eingeplant für eine Herzoperation sein (einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation [CABG], Off-Pump-Koronararterien-Bypass [OPCAB], minimal invasiver direkter Koronararterien-Bypass [MIDCAB] und/oder Herzklappenersatz-/Reparaturverfahren)

Ausschlusskriterien vor der Randomisierung:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie haben einen negativen Schwangerschaftstest)
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Calciumkanalblockern
  • Allergie gegen Sojaöl oder Eilecithin (Bestandteile des Lipidvehikels)
  • Vorbestehender Linksschenkelblock oder permanente ventrikuläre Stimulation
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittel- oder Therapiegerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie

Einschlusskriterien nach der Randomisierung:

  • Überleben voraussichtlich länger als 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
  • Keine gegenwärtigen oder erwarteten chirurgischen Komplikationen oder Zustände, die sie von der Aufnahme in eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie ausschließen
  • Innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in einer postoperativen Umgebung als hypertensiv (SBP > 140 mm Hg) festgestellt
  • Es ist die Absicht des Prüfers, den SBD des Patienten um mindestens 15 % von seinem Ausgangswert zu senken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo bestand aus einer 20 %igen Lipidemulsion (dasselbe Lipidvehikel, das für Clevidipin verwendet wurde), das verblindet intravenös verabreicht wurde, wobei die gleichen Richtlinien für die Verabreichung des Studienmedikaments wie bei den Richtlinien für die Verabreichung des Studienmedikaments von Clevidipin befolgt wurden. Wie bei Clevidipin sollte Placebo mindestens 30 Minuten lang verabreicht werden, es sei denn, es kam zu einer Rettungsaktion, und höchstens eine Stunde lang.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Clevidipin
Clevidipin wurde verblindet intravenös verabreicht, beginnend mit einer Infusionsrate von 0,4 μg/kg/min (nicht gewichtsbasiertes Äquivalent ist 2 mg/h), mit steigender Titration, je nach Verträglichkeit des Patienten, in Verdopplungsschritten etwa alle 90 Sekunden bis zu einer Infusionsrate von 3,2 μg/kg/min (16 mg/h), um die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen. Eine Auftitration auf Infusionsraten über 3,2 μg/kg/min kann durchgeführt werden, wobei die Infusionsrate in aufeinanderfolgenden Schritten von 1,5 μg/kg/min bis zur maximal empfohlenen Clevidipin-Infusionsrate von 8,0 μg erhöht wird, abhängig vom Ansprechen des Patienten /kg/Min. Clevidipin sollte mindestens 30 Minuten lang verabreicht werden, es sei denn, es kam zu einer Rettungsaktion, und höchstens eine Stunde lang.
Arzneimittel: Clevidipin
Andere Namen:
  • Clevidipin, Cleviprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bailout-Inzidenz während einer 30-minütigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation

Die Inzidenz von Bailout, definiert als das vorzeitige und dauerhafte Absetzen des Studienmedikaments, kategorisiert nach den folgenden Gründen:

  • Rettungsaktion wegen mangelnder Wirksamkeit
  • Rettungsaktion aus Sicherheitsgründen
  • Rettungsaktion wegen Behandlungsversagen
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zum angestrebten SBD-senkenden Effekt (definiert als Reduktion um 15 % oder mehr)
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Inzidenz von Rettungsaktionen nach Kausalität
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Medicines Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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