Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af clevidipin, der vurderer dets postoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7. maj 2014 opdateret af: The Medicines Company

Effektstudie af clevidipin, der vurderer dets postoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-2)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​clevidipin versus placebo til behandling af postoperativ hypertension. Ca. 100 patienter med postoperativ hypertension, der gennemgår koronararterie bypass grafting (CABG), off-pump coronary artery bypass (OPCAB) eller minimalt invasiv direkte koronar arterie bypass (MIDCAB) kirurgi og/eller ventilerstatning/reparationsprocedurer, forventedes at blive tilfældigt tildelt til en af ​​to behandlingsgrupper: clevidipin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål var at bestemme effektiviteten af ​​clevidipin versus placebo til behandling af postoperativ hypertension ved at sammenligne forekomsten af ​​redningsaktioner i clevidipin- og placebobehandlingsgrupperne i løbet af 30-minutters tidsperiode fra påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Sekundære mål omfattede vurderinger af effektivitet gennem måling af tid til målblodtrykssænkende effekt defineret som 15 % reduktion i SBP, ændring i middelarterielt tryk (MAP) og forekomsten af ​​nødhjælp ved kausalitet. Sikkerhedsvurderinger inkluderede ændring i hjertefrekvens (HR) fra baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Forenede Stater, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier før randomisering:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Være mindst 18 år
  • Bliv planlagt til hjertekirurgi (inklusive koronararterie-bypass-grafting [CABG], off-pumpe-koronararterie-bypass [OPCAB], minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass-operation [MIDCAB] og/eller ventiludskiftnings-/reparationsprocedurer)

Ekskluderingskriterier før randomisering:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de har en negativ graviditetstest)
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (inden for 3 måneder før randomisering)
  • Kendt intolerance over for calciumkanalblokkere
  • Allergi over for sojaolie eller æglecithin (komponenter af lipidvehikelen)
  • Eksisterende venstre grenblok eller permanent ventrikulær pacing
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk lægemiddel eller terapeutisk udstyrsforsøg inden for 30 dage efter start af undersøgelsen

Inklusionskriterier efter randomisering:

  • Forventes at overleve ud over 24 timer efter kirurgisk indgreb
  • Ingen kirurgiske komplikationer eller tilstande, til stede eller forventede, der forhindrer dem i at blive inkluderet i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
  • Fastslået at være hypertensiv (SBP > 140 mm Hg) inden for 4 timer efter ankomst i en postoperativ indstilling
  • Det er investigatorens hensigt at sænke patientens SBP med minimum 15 % fra dens basislinjeværdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Placebo bestod af 20 % lipidemulsion (det samme lipidvehikel, der blev brugt til clevidipin) indgivet på en blind måde intravenøst ​​efter de samme retningslinjer for administration af undersøgelseslægemiddel som med retningslinjer for administration af clevidipin-studielægemidler. Som med clevidipin skulle placebo administreres i mindst 30 minutter, medmindre redningsaktionen fandt sted, og op til maksimalt en time.
Medicin: placebo
Eksperimentel: clevidipin
Clevidipin blev indgivet på en blind måde intravenøst, startende med en infusionshastighed på 0,4 μg/kg/min (ikke-vægtbaseret ækvivalent er 2 mg/time), titreret opad, som patienten tolererer, i fordoblingstrin ca. hvert 90. sekund op til en infusionshastighed på 3,2 μg/kg/min (16 mg/time) for at opnå den ønskede blodtrykssænkende effekt. Optitrering til infusionshastigheder over 3,2 μg/kg/min kunne anvendes, styret af patientens respons, ved at øge infusionshastigheden i serielle trin på 1,5 μg/kg/min, op til den maksimalt anbefalede clevidipin-infusionshastighed på 8,0 μg /kg/min. Clevidipin skulle administreres i minimum 30 minutter, medmindre redningsaktionen fandt sted, og op til maksimalt en time.
Medicin: clevidipin
Andre navne:
  • clevidipin, Cleviprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af redningsaktion i 30 minutters behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Forekomsten af ​​redningsaktioner defineret som for tidlig og permanent seponering af studielægemidlet kategoriseret efter følgende årsager:

  • Bailout for manglende effektivitet
  • Bailout af sikkerhedsmæssige årsager
  • Bailout på grund af behandlingssvigt
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til målrettet SBP-sænkende effekt (defineret som en reduktion på 15 % eller mere)
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) ændring fra baseline
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Hjertefrekvensændring fra baseline
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af redningsaktion efter kausalitet
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger