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Studio sulla clevidipina che valuta il suo effetto antipertensivo postoperatorio in cardiochirurgia (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7 maggio 2014 aggiornato da: The Medicines Company

Studio di efficacia della clevidipina che valuta il suo effetto antiipertensivo postoperatorio in cardiochirurgia (ESCAPE-2)

Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia della clevidipina rispetto al placebo nel trattamento dell'ipertensione postoperatoria. Si prevedeva che circa 100 pazienti con ipertensione postoperatoria sottoposti a bypass coronarico (CABG), bypass coronarico off-pump (OPCAB) o intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) e/o sostituzione/riparazione valvolare sarebbero stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: clevidipina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario era determinare l'efficacia della clevidipina rispetto al placebo nel trattamento dell'ipertensione postoperatoria confrontando l'incidenza del bailout nei gruppi di trattamento con clevidipina e placebo durante il periodo di 30 minuti dall'inizio del farmaco in studio. Gli obiettivi secondari includevano valutazioni di efficacia attraverso la misurazione del tempo per raggiungere l'effetto di riduzione della pressione arteriosa (BP) definito come riduzione del 15% della PAS, variazione della pressione arteriosa media (MAP) e incidenza del salvataggio per causalità. Le valutazioni per la sicurezza includevano la variazione della frequenza cardiaca (FC) rispetto al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Stati Uniti, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione pre-randomizzazione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere programmati per un intervento di cardiochirurgia (inclusi intervento di bypass coronarico [CABG], bypass coronarico senza pompa [OPCAB], intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo [MIDCAB] e/o procedure di sostituzione/riparazione valvolare)

Criteri di esclusione pre-randomizzazione:

  • Donne in età fertile (a meno che non abbiano un test di gravidanza negativo)
  • Recente incidente cerebrovascolare (entro 3 mesi prima della randomizzazione)
  • Intolleranza nota ai bloccanti dei canali del calcio
  • Allergia all'olio di soia o alla lecitina d'uovo (componenti del veicolo lipidico)
  • Blocco di branca sinistra preesistente o stimolazione ventricolare permanente
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe un paziente a rischio eccessivo essendo arruolato nello studio.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci terapeutici o dispositivi terapeutici entro 30 giorni dall'inizio dello studio

Criteri di inclusione post-randomizzazione:

  • Si prevede che sopravviva oltre 24 ore dopo la procedura chirurgica
  • Nessuna complicanza o condizione chirurgica, presente o anticipata, che ne precluda l'inclusione in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
  • Determinato essere ipertesi (SBP > 140 mm Hg) entro 4 ore dall'arrivo in un contesto postoperatorio
  • È intenzione dello sperimentatore abbassare la SBP del paziente di almeno il 15% rispetto al suo valore basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Il placebo consisteva in un'emulsione lipidica al 20% (lo stesso veicolo lipidico utilizzato per la clevidipina) somministrata in cieco per via endovenosa seguendo le stesse linee guida per la somministrazione del farmaco in studio delle linee guida per la somministrazione del farmaco in studio con clevidipina. Come con la clevidipina, il placebo doveva essere somministrato per un minimo di 30 minuti, a meno che non si verificasse il salvataggio, e fino a un massimo di un'ora.
Droga: placebo
Sperimentale: clevidipina
La clevidipina è stata somministrata in cieco per via endovenosa, iniziando con una velocità di infusione di 0,4 μg/kg/min (l'equivalente non basato sul peso è 2 mg/ora), titolando verso l'alto, come tollerato dal paziente, con incrementi raddoppiati circa ogni 90 secondi fino a una velocità di infusione di 3,2 μg/kg/min (16 mg/ora) per ottenere l'effetto di riduzione della pressione arteriosa desiderato. È possibile aumentare la velocità di infusione a velocità di infusione superiori a 3,2 μg/kg/min, guidate dalla risposta del paziente, aumentando la velocità di infusione con incrementi seriali di 1,5 μg/kg/min, fino alla velocità di infusione massima raccomandata di clevidipina di 8,0 μg /kg/min. La clevidipina doveva essere somministrata per un minimo di 30 minuti, a meno che non si verificasse il salvataggio, e fino a un massimo di un'ora.
Droga: clevidipina
Altri nomi:
  • clevidipina, Cleviprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del salvataggio durante il periodo di trattamento di 30 minuti
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio

L'incidenza del salvataggio definito come l'interruzione prematura e permanente del farmaco oggetto dello studio è stata classificata in base ai seguenti motivi:

  • Salvataggio per mancanza di efficacia
  • Salvataggio per motivi di sicurezza
  • Salvataggio dovuto al fallimento del trattamento
Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano per raggiungere l'effetto di riduzione della PAS (definito come una riduzione del 15% o più)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
Incidenza del salvataggio per causalità
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Medicines Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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