Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klewidypiny oceniające jej pooperacyjne działanie przeciwnadciśnieniowe w kardiochirurgii (ESCAPE-2) (ESCAPE-2)

7 maja 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie skuteczności klewidypiny oceniające jej pooperacyjne działanie przeciwnadciśnieniowe w kardiochirurgii (ESCAPE-2)

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności klewidypiny w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego. Przewidywano, że około 100 pacjentów z nadciśnieniem pooperacyjnym poddawanych zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) lub minimalnie inwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego (MIDCAB) i/lub zabiegom wymiany/naprawy zastawki zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: klewidypina lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem było określenie skuteczności klewidypiny w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego poprzez porównanie częstości ratowania w grupach leczonych klewidypiną i placebo w okresie 30 minut od rozpoczęcia badania leku. Cele drugorzędowe obejmowały ocenę skuteczności poprzez pomiar czasu do osiągnięcia docelowego efektu obniżenia ciśnienia krwi (BP), zdefiniowanego jako 15% zmniejszenie SBP, zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) oraz częstość występowania ratowania przez przyczynę. Oceny bezpieczeństwa obejmowały zmianę częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36602
        • Discovery Alliance - Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • Heart Care Research Foundation
      • Glencoe, Illinois, Stany Zjednoczone, 60022
        • MacNeal Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Lukes Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • International Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University - College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Discovery Alliance - Methodist Hospital / Diagnostic West Pavillion
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Medical College of Wisconsin VAMC - Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przed randomizacją:

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Być zaplanowanym na operację kardiochirurgiczną (w tym operację pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG], operację pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy [OPCAB], operację małoinwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego [MIDCAB] i/lub procedury wymiany/naprawy zastawki)

Kryteria wykluczenia przed randomizacją:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że mają negatywny wynik testu ciążowego)
  • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)
  • Znana nietolerancja blokerów kanału wapniowego
  • Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja (składniki nośnika lipidowego)
  • Istniejący wcześniej blok lewej odnogi pęczka Hisa lub stała stymulacja komorowa
  • Każda inna choroba lub stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w przypadku włączenia go do badania.
  • Udział w badaniu innego leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Kryteria włączenia po randomizacji:

  • Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
  • Brak powikłań lub stanów chirurgicznych, obecnych lub spodziewanych, które wykluczają ich z włączenia do podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo
  • Stwierdzono nadciśnienie (SBP > 140 mm Hg) w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział pooperacyjny
  • Zamiarem badacza jest obniżenie SBP pacjenta o co najmniej 15% w stosunku do wartości początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Placebo składało się z 20% emulsji lipidowej (taki sam nośnik lipidowy, jaki zastosowano w przypadku klewidypiny) podawanej w sposób zaślepiony dożylnie zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania badanego leku, jak w przypadku wytycznych dotyczących podawania badanego leku klewidypiny. Podobnie jak w przypadku klewidypiny, placebo należało podawać przez co najmniej 30 minut, chyba że wystąpił ratunek, i maksymalnie do jednej godziny.
Lek: placebo
Eksperymentalny: klewidypina
Klewidypinę podawano dożylnie w sposób ślepy, zaczynając od szybkości wlewu 0,4 μg/kg/min (ekwiwalent niezwiązany z masą ciała wynosi 2 mg/godz.), zwiększając dawkę w górę, zgodnie z tolerancją pacjenta, w podwajających się przyrostach co około 90 sekund z szybkością infuzji do 3,2 μg/kg mc./min (16 mg/godz.), aby uzyskać pożądane działanie obniżające ciśnienie krwi. Można zastosować zwiększanie szybkości infuzji do wartości powyżej 3,2 μg/kg mc./min, kierując się odpowiedzią pacjenta, poprzez zwiększanie szybkości infuzji seryjnie o 1,5 μg/kg mc./min, aż do maksymalnej zalecanej szybkości infuzji klewidypiny wynoszącej 8,0 μg /kg/min. Klewidypinę należało podawać przez co najmniej 30 minut, chyba że doszło do ratowania, i maksymalnie do jednej godziny.
Lek: klewidypina
Inne nazwy:
  • klewidypina, Cleviprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ratowania podczas 30-minutowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku

Częstość akcji ratunkowych zdefiniowana jako przedwczesne i trwałe odstawienie badanego leku została sklasyfikowana zgodnie z następującymi przyczynami:

  • Dofinansowanie za brak skuteczności
  • Ratowanie ze względów bezpieczeństwa
  • Ratowanie z powodu niepowodzenia leczenia
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do osiągnięcia docelowego efektu obniżenia SBP (zdefiniowanego jako zmniejszenie o 15% lub więcej)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
Występowanie ratowania według przyczynowości
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Medicines Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMC-CLV-03-02
  • ESCAPE-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami