Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, cisplatina a gefitinib v léčbě pacientů, kteří podstupují operaci pro nemalobuněčný karcinom plic stadia III

13. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II s gefitinibem (postupně) po podání gemcitabinu/cisplatiny jako indukčního režimu pro pacienty s NSCLC stadia IIIA N2

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání gemcitabinu a cisplatiny spolu s gefitinibem před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu a cisplatiny spolu s gefitinibem při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci pro nemalobuněčný karcinom plic stadia III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete terapeutickou aktivitu neoadjuvantní indukční terapie zahrnující gemcitabin, cisplatinu a gefitinib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIA podstupujících chirurgický zákrok.

Sekundární

  • Určete bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete zmenšování stadia a míru úplné resekability u pacientů bez progresivního onemocnění, kteří podstoupí operaci po léčbě tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 22, 29, 43 a 50; cisplatina IV během 3-6 hodin ve dnech 2, 23 a 44; a perorální gefitinib jednou denně ve dnech 51-79. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 2-7 dnů po dokončení indukční terapie podstoupí pacienti bez progresivního onemocnění resekci tumoru.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni alespoň každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 55 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Klinické stadium IIIA pomocí CT hrudníku
    • Neresekovatelné onemocnění N2 mediastinoskopií, mediastinotomií, torakotomií nebo videoasistovanou hrudní chirurgií

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Plánování provedení lobektomie nebo pneumonektomie po indukční terapii
  • Žádné N3 nebo metastatické onemocnění podle fyzikálního vyšetření, hrudního CT skenu, kostního skenu a CT skenu nebo ultrazvuku jater a nadledvin
  • Žádný pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Žádný syndrom horní duté žíly
  • Žádná difuzní intersticiální plicní fibróza
  • Žádné známky nebo příznaky postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

  • AST a ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin v normě
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,25 násobek ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné lékařsky nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Fyzicky a duševně způsobilý k léčbě chemoterapií obsahující gemcitabin a cisplatinu
  • Fyziologicky způsobilý podstoupit operaci
  • Žádná nekontrolovaná, aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na gefitinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Žádná motorická nebo senzorická neurotoxicita ≥ 2. stupně

  • Žádná jiná primární malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže

    • Žádný předchozí melanom, rakovina prsu nebo rakovina ledvinových buněk
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná antiestrogenová terapie
  • Současné substituční steroidy a antiemetika jsou povoleny

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pro NSCLC

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí operace pro NSCLC

jiný

  • Více než 1 měsíc od předchozích a žádné souběžné zkoumané látky
  • Žádná jiná předchozí léčba NSCLC

  • Žádné souběžné induktory CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • rifampin
    • Barbituráty (např. fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádné souběžné systémové retinoidy
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Úplná míra odpovědi měřená podle kritérií RECIST před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Celková míra odpovědi měřená podle kritérií RECIST před operací
Toxicita hodnocená CTC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-08013
  • 2004-001332-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení