Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, cisplatin og gefitinib i behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for stadium III ikke-småcellet lungekreft

13. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie med gefitinib (sekvensielt) etter gemcitabin/cisplatin som induksjonsregime for pasienter med stadium IIIA N2 NSCLC

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Gefitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi gemcitabin og cisplatin sammen med gefitinib før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin og cisplatin sammen med gefitinib fungerer i behandling av pasienter som skal opereres for stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den terapeutiske aktiviteten til neoadjuvant induksjonsterapi som omfatter gemcitabin, cisplatin og gefitinib hos pasienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår kirurgi.

Sekundær

  • Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem nedbemanning og fullstendig resektabilitet hos pasienter uten progressiv sykdom som gjennomgår kirurgi etter behandling med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får induksjonsterapi som omfatter gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 22, 29, 43 og 50; cisplatin IV over 3-6 timer på dag 2, 23 og 44; og oral gefitinib en gang daglig på dagene 51-79. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 2-7 dager etter fullført induksjonsterapi gjennomgår pasienter uten progredierende sykdom tumorreseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene minst hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Klinisk stadium IIIA ved CT-skanning av brystet
    • Ikke-opererbar N2-sykdom ved mediastinoskopi, mediastinotomi, thorakotomi eller videoassistert thoraxkirurgi

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Planlegger å gjennomgå lobektomi eller pneumonektomi etter induksjonsterapi
  • Ingen N3 eller metastatisk sykdom ved fysisk undersøkelse, thorax CT-skanning, beinskanning og CT-skanning eller ultralyd av leveren og binyrene
  • Ingen pleural eller perikardiell effusjon
  • Ingen superior vena cava syndrom
  • Ingen diffus interstitiell lungefibrose
  • Ingen tegn eller symptomer på CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALAT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,25 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen medisinsk ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris
  • Ingen ukontrollert hypertensjon eller arytmi
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Fysisk og mentalt skikket til å motta gemcitabin- og cisplatinholdig kjemoterapi
  • Fysiologisk skikket til å gjennomgå operasjon
  • Ingen ukontrollert, aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av dets hjelpestoffer
  • Ingen motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet ≥ grad 2

  • Ingen annen primær malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellehudkreft

    • Ingen tidligere melanom, brystkreft eller nyrecellekreft
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for NSCLC
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig antiøstrogenbehandling
  • Samtidige erstatningssteroider og antiemetiske steroider tillatt

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for NSCLC

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere operasjon for NSCLC

Annen

  • Mer enn 1 måned siden forrige og ingen samtidige undersøkelsesmidler
  • Ingen annen tidligere behandling for NSCLC

  • Ingen samtidige CYP3A4-induktorer, inkludert noen av følgende:

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Rifampin
    • Barbiturater (f.eks. fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen samtidige systemiske retinoider
  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Fullstendig responsrate målt ved RECIST-kriterier før operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Samlet responsrate målt ved RECIST-kriterier før operasjonen
Toksisitet vurdert av CTC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EORTC-08013
  • 2004-001332-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger