Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, cisplatyna i gefitynib w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II z gefitynibem (sekwencyjnie) po leczeniu gemcytabiną/cisplatyną jako schematem indukującym u pacjentów z NSCLC w stadium IIIA N2

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Gefitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie gemcytabiny i cisplatyny razem z gefitynibem przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i jego usunięcie.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny i cisplatyny razem z gefitynibem w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie działania terapeutycznego neoadiuwantowej terapii indukcyjnej złożonej z gemcytabiny, cisplatyny i gefitynibu u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIA poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Wtórny

  • Należy określić profil bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ stopień zmniejszania się stopnia zaawansowania i wskaźnik całkowitej resekcyjności u pacjentów bez progresji choroby, którzy przechodzą operację po leczeniu tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 22, 29, 43 i 50; cisplatyna IV przez 3-6 godzin w dniach 2, 23 i 44; i doustny gefitynib raz dziennie w dniach 51-79. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 2-7 dni po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci bez progresji choroby poddawani są resekcji guza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co najmniej co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 55 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Stopień kliniczny IIIA na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej
    • Nieoperacyjna choroba N2 za pomocą mediastinoskopii, mediastinotomii, torakotomii lub wideochirurgii klatki piersiowej

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Planowanie poddania się lobektomii lub pneumonektomii po terapii indukcyjnej
  • Brak N3 lub przerzutów w badaniu fizykalnym, tomografii komputerowej klatki piersiowej, skanach kości i tomografii komputerowej lub ultrasonografii wątroby i nadnerczy
  • Brak wysięku opłucnowego lub osierdziowego
  • Brak zespołu żyły głównej górnej
  • Brak rozlanego śródmiąższowego włóknienia płuc
  • Brak oznak lub objawów zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina w normie
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,25 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanej medycznie zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia lub arytmii
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do chemioterapii zawierającej gemcytabinę i cisplatynę
  • Fizjologicznie sprawny do operacji
  • Brak niekontrolowanej, aktywnej infekcji wymagającej dożylnych antybiotyków
  • Brak historii nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Brak neurotoksyczności ruchowej lub czuciowej ≥ stopnia 2

  • Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry

    • Brak wcześniejszego czerniaka, raka piersi lub raka nerki
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku NSCLC
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii antyestrogenowej
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie steroidów zastępczych i steroidów przeciwwymiotnych

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii NSCLC

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej operacji na NSCLC

Inny

  • Ponad 1 miesiąc od poprzednich i żadnych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadne inne wcześniejsze leczenie NSCLC

  • Brak równoczesnych induktorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • ryfampicyna
    • Barbiturany (np. fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych retinoidów
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi całkowitych mierzony według kryteriów RECIST przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST przed operacją
Toksyczność oceniana przez CTC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nico Van Zandwijk, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC-08013
  • 2004-001332-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami