Gemcitabina, cisplatino e gefitinib nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare primario non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente

  • Stadio clinico IIIA mediante TC del torace
  • Malattia N2 non resecabile mediante mediastinoscopia, mediastinotomia, toracotomia o chirurgia toracica video-assistita

• Malattia misurabile

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
• Pianificazione di sottoporsi a lobectomia o pneumonectomia dopo la terapia di induzione
• Assenza di N3 o malattia metastatica all'esame obiettivo, alla TC toracica, alla scintigrafia ossea e alla TC o all'ecografia del fegato e delle ghiandole surrenali
• Nessun versamento pleurico o pericardico
• Nessuna sindrome della vena cava superiore
• Nessuna fibrosi polmonare interstiziale diffusa
• Nessun segno o sintomo di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Più di 18

Lo stato della prestazione

• OMS 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

• AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina normale
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

• Creatinina ≤ 1,25 volte ULN
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia non controllata dal punto di vista medico o angina pectoris
• Nessuna ipertensione incontrollata o aritmia
• Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno

Altro

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Idoneo fisicamente e mentalmente a ricevere chemioterapia contenente gemcitabina e cisplatino
• Fisiologicamente idoneo a sottoporsi ad intervento chirurgico
• Nessuna infezione incontrollata e attiva che richieda antibiotici EV
• Nessuna storia di ipersensibilità al gefitinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Nessuna neurotossicità motoria o sensoriale ≥ grado 2

• Nessun altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato

  • Nessun precedente melanoma, carcinoma mammario o carcinoma renale
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Nessuna terapia antiestrogenica concomitante
• Sono consentiti steroidi sostitutivi concomitanti e steroidi antiemetici

Radioterapia

• Nessuna precedente radioterapia per NSCLC

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente intervento chirurgico per NSCLC

Altro

• Più di 1 mese dal precedente e nessun agente sperimentale concomitante
• Nessun'altra terapia precedente per NSCLC

• Nessun induttore concomitante del CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Rifampicina
  • Barbiturici (ad es. fenobarbital)
  • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
• Nessun retinoidi sistemici concomitanti
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante