Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické a mikrobiální účinnosti a bezpečnosti AzaSite ve srovnání s Tobramycinem pro bakteriální konjunktivitidu (C-01-401-004)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie hodnotící klinickou a mikrobiální účinnost a bezpečnost 1,0% AzaSite ve srovnání s 0,3% tobramycinovým očním roztokem při léčbě bakteriální konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou a mikrobiální účinnost a bezpečnost AzaSite ve srovnání s tobramycinem u bakteriální konjunktivitidy. Dospělí a děti ve věku od jednoho roku a starší s bakteriální konjunktivitidou alespoň na jednom oku jsou způsobilí. Subjekty budou náhodně přiřazeny do skupiny AzaSite nebo skupiny Tobramycinu. Ke studiu budou zapotřebí tři návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
743

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, která je starší 1 roku.
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a vykazovat mukopurulentní nebo hnisavý výtok z spojivek (krustová nebo lepkavá víčka, kulovitý a žlutý výtok) a zarudnutí alespoň jednoho oka.
  • Příznaky bakteriální konjunktivitidy musí být přítomny po dobu 3 dnů (přibližně 72 hodin) nebo méně.
  • Musí být ochoten přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění.
  • Použití topických očních roztoků včetně náhrad slz do 2 hodin před a během studie.
  • Použití jakýchkoli topických očních protizánětlivých činidel během 48 hodin před a během studie.
  • Jakákoli aktivní infekce horních cest dýchacích.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Použití jakéhokoli antibiotika (lokálního nebo systémového) do 72 hodin od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AzaSite
1,0% azithromycin v DuraSite
Lék: AzaSite
Oční roztok AzaSite; jedna topická kapka do infikovaného oka nebo očí dvakrát denně (ráno a před spaním) ve dnech 1 a 2 a následně jednou denně (ráno mezi 7 a 10 hodinou) ve dnech 3 až 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin
0,3 % tobramycinu
Lék: Tobramycin
Tobramycin oční roztok; jedna místní kapka do infikovaného oka nebo očí čtyřikrát denně ve 4 až 6 hodinových intervalech (první dávka ráno mezi 7 a 10 hodinou) po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinického rozlišení při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (den 6)
Klinické vymizení je definováno jako nepřítomnost všech tří klinických příznaků (oční výtok, bulbární spojivková injekce a palpebrální spojivková injekce).
Návštěva 3 (den 6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli eradikace bakterií při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (den 6)
Bakteriální eradikace je definována jako eradikace kauzálních patogenů, jak je indikováno nepřítomností růstu (0 jednotek tvořících kolonie/ml) původního infikujícího organismu (organismů).
Návštěva 3 (den 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P08633
  • C-01-401-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení