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Evaluación de la eficacia clínica y microbiana y la seguridad de AzaSite en comparación con la tobramicina para la conjuntivitis bacteriana (C-01-401-004)

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio para evaluar la eficacia clínica y microbiana y la seguridad de AzaSite al 1,0 % en comparación con la solución oftálmica de tobramicina al 0,3 % en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y microbiana y la seguridad de AzaSite en comparación con la tobramicina para la conjuntivitis bacteriana. Los adultos y niños de un año de edad y mayores con conjuntivitis bacteriana en al menos un ojo son elegibles. Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo AzaSite o al grupo Tobramicina. Se requerirán tres visitas para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
743

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino, de cualquier raza, que tenga al menos 1 año de edad.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda y exhibir secreción conjuntival mucopurulenta o purulenta (párpados con costras o pegajosos, secreción globular y amarilla) y enrojecimiento en al menos un ojo.
  • Los síntomas de la conjuntivitis bacteriana deben estar presentes durante 3 días (aproximadamente 72 horas) o menos.
  • Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante.
  • Uso de soluciones oftálmicas tópicas, incluidos sustitutos de lágrimas, dentro de las 2 horas anteriores y durante el estudio.
  • Uso de cualquier agente antiinflamatorio oftálmico tópico dentro de las 48 horas antes y durante el estudio.
  • Cualquier infección activa del tracto respiratorio superior.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Uso de cualquier antibiótico (tópico o sistémico) dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: AzaSitio
Azitromicina al 1,0 % en DuraSite
Droga: AzaSitio
Solución oftálmica AzaSite; una gota tópica en el ojo u ojos infectados dos veces al día (por la mañana ya la hora de acostarse) los días 1 y 2 seguida de una vez al día (por la mañana entre las 7 y las 10 a. m.) los días 3 a 5.
COMPARADOR_ACTIVO: Tobramicina
Tobramicina al 0,3 %
Droga: Tobramicina
Solución oftálmica de tobramicina; una gota tópica en el ojo u ojos infectados cuatro veces al día en intervalos de 4 a 6 horas (primera dosis por la mañana entre las 7 y las 10 a. m.) durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la resolución clínica en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 6)
La resolución clínica se define como la ausencia de los tres signos clínicos (secreción ocular, inyección conjuntival bulbar e inyección conjuntival palpebral).
Visita 3 (Día 6)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la erradicación bacteriana en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 6)
La erradicación bacteriana se define como la erradicación de los patógenos causantes, como lo indica la ausencia de crecimiento (0 unidades formadoras de colonias/mL) de los organismos infectantes originales.
Visita 3 (Día 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P08633
  • C-01-401-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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