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Valutazione dell'efficacia clinica e microbica e della sicurezza di AzaSite rispetto alla tobramicina per la congiuntivite batterica (C-01-401-004)

21 novembre 2013 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza clinica e microbica di AzaSite all'1,0% rispetto alla soluzione oftalmica di tobramicina allo 0,3% nel trattamento della congiuntivite batterica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e microbica e la sicurezza di AzaSite rispetto alla tobramicina per la congiuntivite batterica. Sono ammissibili adulti e bambini di età pari o superiore a un anno con congiuntivite batterica in almeno un occhio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo AzaSite o al gruppo Tobramycin. Saranno necessarie tre visite per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
743

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Stati Uniti, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina, di qualsiasi razza, che abbia almeno 1 anno di età.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta e presentare secrezione congiuntivale mucopurulenta o purulenta (palpebre croccanti o appiccicose, secrezione globulare e gialla) e arrossamento in almeno un occhio.
  • I sintomi della congiuntivite batterica devono essere presenti per 3 giorni (circa 72 ore) o meno.
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata o malattia debilitante.
  • Uso di soluzioni oftalmiche topiche inclusi sostituti lacrimali entro 2 ore prima e durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi agente antinfiammatorio oftalmico topico entro 48 ore prima e durante lo studio.
  • Qualsiasi infezione attiva del tratto respiratorio superiore.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Uso di qualsiasi antibiotico (topico o sistemico) entro 72 ore dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Aza Site
Azitromicina all'1,0% in DuraSite
Droga: Aza Site
Soluzione oftalmica AzaSite; una goccia topica nell'occhio o negli occhi infetti due volte al giorno (al mattino e prima di coricarsi) nei giorni 1 e 2, seguita da una volta al giorno (al mattino tra le 7 e le 10) nei giorni da 3 a 5.
ACTIVE_COMPARATORE: Tobramicina
Tobramicina allo 0,3%.
Droga: Tobramicina
Soluzione oftalmica di tobramicina; una goccia topica nell'occhio o negli occhi infetti quattro volte al giorno a intervalli di 4-6 ore (prima dose al mattino tra le 7 e le 10) per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione clinica alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 6)
La risoluzione clinica è definita come assenza di tutti e tre i segni clinici (scolo oculare, iniezione congiuntivale bulbare e iniezione congiuntivale palpebrale).
Visita 3 (giorno 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'eradicazione batterica alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 6)
L'eradicazione batterica è definita come l'eradicazione dei patogeni causali come indicato dall'assenza di crescita (0 unità formanti colonie/mL) dell'organismo o degli organismi infettanti originali.
Visita 3 (giorno 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P08633
  • C-01-401-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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