Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické a mikrobiální účinnosti a bezpečnosti AzaSite ve srovnání s Tobramycinem pro bakteriální konjunktivitidu (C-01-401-004)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie hodnotící klinickou a mikrobiální účinnost a bezpečnost 1,0% AzaSite ve srovnání s 0,3% tobramycinovým očním roztokem při léčbě bakteriální konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou a mikrobiální účinnost a bezpečnost AzaSite ve srovnání s tobramycinem u bakteriální konjunktivitidy. Dospělí a děti ve věku od jednoho roku a starší s bakteriální konjunktivitidou alespoň na jednom oku jsou způsobilí. Subjekty budou náhodně přiřazeny do skupiny AzaSite nebo skupiny Tobramycinu. Ke studiu budou zapotřebí tři návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

743

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, která je starší 1 roku.
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a vykazovat mukopurulentní nebo hnisavý výtok z spojivek (krustová nebo lepkavá víčka, kulovitý a žlutý výtok) a zarudnutí alespoň jednoho oka.
  • Příznaky bakteriální konjunktivitidy musí být přítomny po dobu 3 dnů (přibližně 72 hodin) nebo méně.
  • Musí být ochoten přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění.
  • Použití topických očních roztoků včetně náhrad slz do 2 hodin před a během studie.
  • Použití jakýchkoli topických očních protizánětlivých činidel během 48 hodin před a během studie.
  • Jakákoli aktivní infekce horních cest dýchacích.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Použití jakéhokoli antibiotika (lokálního nebo systémového) do 72 hodin od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AzaSite
1,0% azithromycin v DuraSite
Lék: AzaSite
Oční roztok AzaSite; jedna topická kapka do infikovaného oka nebo očí dvakrát denně (ráno a před spaním) ve dnech 1 a 2 a následně jednou denně (ráno mezi 7 a 10 hodinou) ve dnech 3 až 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin
0,3 % tobramycinu
Lék: Tobramycin
Tobramycin oční roztok; jedna místní kapka do infikovaného oka nebo očí čtyřikrát denně ve 4 až 6 hodinových intervalech (první dávka ráno mezi 7 a 10 hodinou) po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinického rozlišení při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (den 6)
Klinické vymizení je definováno jako nepřítomnost všech tří klinických příznaků (oční výtok, bulbární spojivková injekce a palpebrální spojivková injekce).
Návštěva 3 (den 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli eradikace bakterií při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (den 6)
Bakteriální eradikace je definována jako eradikace kauzálních patogenů, jak je indikováno nepřítomností růstu (0 jednotek tvořících kolonie/ml) původního infikujícího organismu (organismů).
Návštěva 3 (den 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08633
  • C-01-401-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit