Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej oraz bezpieczeństwa AzaSite w porównaniu z tobramycyną w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek (C-01-401-004)

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające kliniczną i mikrobiologiczną skuteczność i bezpieczeństwo 1,0% AzaSite w porównaniu z 0,3% roztworem tobramycyny do oczu w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest ocena klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności i bezpieczeństwa AzaSite w porównaniu z tobramycyną w bakteryjnym zapaleniu spojówek. Kwalifikują się dorośli i dzieci w wieku jednego roku i starsze z bakteryjnym zapaleniem spojówek w co najmniej jednym oku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy AzaSite lub grupy Tobramycin. Badanie wymaga trzech wizyt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
743

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Stany Zjednoczone, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej rasy, który ma co najmniej 1 rok.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać śluzowo-ropną lub ropną wydzielinę spojówkową (powieki stwardniałe lub lepkie, kulista i żółta wydzielina) oraz zaczerwienienie co najmniej jednego oka.
  • Objawy bakteryjnego zapalenia spojówek muszą utrzymywać się przez 3 dni (około 72 godzin) lub krócej.
  • Musi być gotowy do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba wyniszczająca.
  • Stosowanie miejscowych roztworów oftalmicznych, w tym substytutów łez, w ciągu 2 godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych okulistycznych środków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Każda czynna infekcja górnych dróg oddechowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku (miejscowego lub ogólnoustrojowego) w ciągu 72 godzin od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AzaSite
1,0% azytromycyny w DuraSite
Lek: AzaSite
Roztwór oftalmiczny AzaSite; jedna miejscowa kropla do zakażonego oka lub oczu dwa razy dziennie (rano i przed snem) w dniach 1 i 2, a następnie raz dziennie (rano między 7 a 10 rano) w dniach od 3 do 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycyna
0,3% tobramycyny
Lek: Tobramycyna
Roztwór oftalmiczny tobramycyny; jedna kropla do zakażonego oka lub oczu cztery razy dziennie w odstępach 4 do 6 godzin (pierwsza dawka rano między 7 a 10 rano) przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę kliniczną podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 6)
Rozdzielczość kliniczną definiuje się jako brak wszystkich trzech objawów klinicznych (wydzieliny z oka, wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wstrzyknięcia do spojówki powiekowej).
Wizyta 3 (dzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano eradykację bakterii podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 6)
Eliminacja bakterii jest zdefiniowana jako eradykacja patogenów sprawczych, na co wskazuje brak wzrostu (0 jednostek tworzących kolonie/ml) pierwotnego organizmu (organizmów) infekujących.
Wizyta 3 (dzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P08633
  • C-01-401-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami