Studie Adriamycin Plus Cyclophosphamide následovaná Abraxane jako adjuvantní terapie pro pacienty s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

• Byl stanoven stav estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR).
• Operaovatelný, histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

• Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

  • T1-3, N1-2, M0, bez ohledu na stav ER nebo PR;
  • T >2 cm, N0, M0, bez ohledu na stav ER nebo PR;
  • T >1 cm, N0, M0 a ER i PR negativní;
  • T1-2 a 1 sentinelová uzlina s mikrometastázou <2 mm s disekcí axily nebo bez ní, M0;
  • T1-2 a >1 mikrometastáza sentinelové uzliny nebo 1 uzlina s makrometastázou >2 mm a/nebo T3 musí mít disekci axily, M0.
• Negativní chirurgické okraje na vzorek z lumpektomie nebo mastektomie (žádný inkoust u invazivního karcinomu a žádný inkoust u DCIS [duktální karcinom in situ]).
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Adekvátní hojení ran, jak stanoví ošetřující lékař
• Od data definitivního chirurgického zákroku (např. mastektomie nebo v případě prs šetřícího výkonu disekce axily) neuplynulo déle než 84 dní.
• Předchozí invazivní rakoviny, pokud byly léčeny > 5 let před vstupem do této studie, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, u druhého se nevyžaduje, aby se vyskytl více než 5 let před vstupem do studie.
• Předchozí invazivní karcinom prsu, pokud byl diagnostikován > 5 let před vstupem do studie. Pacientky musí před registrací dokončit adjuvantní hormonální léčbu. Pacienti s předchozím DCIS jsou způsobilí. Pacientky s DCIS, které byly léčeny tamoxifenem, musí před registrací dokončit léčbu tamoxifenem.

• Laboratorní hodnoty musí být následující:

  • Počet bílých krvinek: ≥3 000/mm3;
  • Absolutní počet neutrofilů: ≥1 500/mm3;
  • Krevní destičky: ≥100 000/mm3;
  • Hemoglobin: ≥8 g/dl;
  • Bilirubin: ≤ ULN instituce (horní hranice normálu);
  • Kreatinin: ≤1,5 ​​mg/dl;
  • Vypočtená clearance kreatininu >30 ml/min;
  • AST a ALT a alkalická fosfatáza mohou být až 2,5 × institucionální ULN.
• Všechny stagingové studie včetně fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku a kostního skenu nesmí vykazovat žádné známky metastatického onemocnění, včetně podezřelé lymfadenopatie nebo kožních uzlů při fyzickém vyšetření. Rentgen hrudníku a kostní sken jsou povinné; všechny ostatní stagingové studie jsou však na uvážení ošetřujícího lékaře. Jakýkoli jiný stagingový test (např. CT vyšetření, MRI vyšetření, ultrazvuk břicha, PET vyšetření) musí být negativní na metastatické onemocnění. Abdominální CT nebo PET vyšetření je povinné pro pacienty s jaterními funkčními testy zvýšenými nad ULN k vyloučení metastatického onemocnění.
• Pacientka má negativní těhotenský test v séru do 10 dnů před registrací (pacientky ve fertilním věku).
• Pokud je pacientka plodná, souhlasila s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění [Poznámka: perorální antikoncepce není povolena] po dobu trvání studie.
• Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Jakékoli známky onemocnění po chirurgické resekci primárního nádoru, včetně: pozitivních chirurgických okrajů, stagingového vyšetření nebo fyzikálního vyšetření s podezřením na maligní onemocnění.
• Rakovina prsu stadia IIIb (onemocnění T4, tj. pacienti s fixovanými nádory, kožními změnami peau d'orange, kožními ulceracemi nebo zánětlivými změnami).
• Rakovina prsu stadia IV.
• Předchozí léčba antracykliny, antracendiony (mitoxantrony) nebo taxany.
• Neoadjuvantní léčba tohoto karcinomu prsu.
• Periferní neuropatie >1. stupeň.
• Závažné zdravotní onemocnění jiné než onemocnění léčené touto studií, které by omezilo přežití na <2 roky, nebo psychiatrický stav, který by bránil informovanému souhlasu.
• Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání.
• Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová (včetně klinicky definovaného AIDS) nebo plísňová infekce.
• Pacienti s aktivní hepatitidou s abnormálními jaterními testy (LFT) nebo pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
• Nekontrolované onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes
• Obézní pacient, kterému zkoušejícímu nevyhovuje podávání plných dávek studovaných léků podle výpočtu BSA (plocha povrchu těla).
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou imunoterapii.
• Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo hodnocení vysoce rizikového karcinomu prsu.
• Pacient má orgánový aloštěp.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacient není schopen splnit studijní požadavky.
• Pacient dostává jakékoli zkoušené léky.