Badanie Adriamycyny Plus Cyklofosfamidu, a następnie Abraxane jako Terapia Adjuwantowa dla Pacjentów Z Rakiem Piersi

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

• Określono stan receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR).
• Operacyjny, histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi

• Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

  • T1-3, N1-2, M0, niezależnie od statusu ER lub PR;
  • T >2 cm, N0, M0, niezależnie od statusu ER lub PR;
  • T >1 cm, N0, M0 i zarówno ER, jak i PR ujemne;
  • T1-2 i 1 węzeł wartowniczy z mikroprzerzutami <2 mm z rozwarstwieniem pachowym lub bez, M0;
  • T1-2 i >1 mikroprzerzut w węźle wartowniczym lub 1 węzeł z makroprzerzutem >2 mm i/lub T3 musi mieć rozwarstwienie pachowe, M0.
• Ujemne marginesy chirurgiczne próbki po lumpektomii lub mastektomii (brak tuszu w raku inwazyjnym i brak tuszu w DCIS [rak przewodowy in situ]).
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Odpowiednie gojenie się rany, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
• Nie minęło więcej niż 84 dni od daty ostatecznej operacji (np. mastektomii lub, w przypadku zabiegu oszczędzającego pierś, rozwarstwienia pachowego).
• Wcześniejsze nowotwory inwazyjne, jeśli były leczone >5 lat przed włączeniem do tego badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, te ostatnie nie muszą występować wcześniej niż 5 lat przed włączeniem do badania.
• Wcześniejszy inwazyjny rak piersi, jeśli został zdiagnozowany > 5 lat przed rozpoczęciem badania. Pacjenci muszą mieć ukończoną hormonalną terapię adjuwantową przed rejestracją. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym DCIS. Pacjenci z DCIS leczeni tamoksyfenem muszą zakończyć tamoksyfen przed rejestracją.

• Wartości laboratoryjne muszą być następujące:

  • Liczba białych krwinek: ≥3000/mm3;
  • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥1500/mm3;
  • płytki krwi: ≥100 000/mm3;
  • Hemoglobina: ≥8 g/dl;
  • Bilirubina: ≤ GGN instytucji (górna granica normy);
  • kreatynina: ≤1,5 ​​mg/dl;
  • Obliczony klirens kreatyniny >30 ml/min;
  • AspAT i ALT oraz fosfataza alkaliczna mogą być nawet 2,5 × GGN w placówce.
• Wszystkie badania określające stopień zaawansowania, w tym badanie fizykalne, prześwietlenie klatki piersiowej i scyntygrafię kości, nie mogą wykazywać żadnych objawów choroby przerzutowej, w tym podejrzanej limfadenopatii lub guzków skórnych w badaniu przedmiotowym. Prześwietlenie klatki piersiowej i scyntygrafia kości są obowiązkowe; jednakże wszystkie inne badania stopnia zaawansowania zależą od uznania lekarza prowadzącego. Wszelkie inne testy określające stopień zaawansowania (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, ultrasonografia jamy brzusznej, skany PET) muszą być ujemne w kierunku choroby przerzutowej. Tomografia komputerowa jamy brzusznej lub badanie PET są obowiązkowe u pacjentów, u których testy czynnościowe wątroby są podwyższone powyżej GGN, aby wykluczyć chorobę przerzutową.
• Pacjentka z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 10 dni przed rejestracją (pacjentki w wieku rozrodczym).
• Jeśli pacjentka jest płodna, pacjentka zgodziła się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w celu uniknięcia ciąży [Uwaga: doustne środki antykoncepcyjne nie są dozwolone] w czasie trwania badania.
• Pacjent podpisał formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

• Wszelkie objawy choroby po chirurgicznej resekcji guza pierwotnego, w tym: dodatnie marginesy chirurgiczne, ocena stopnia zaawansowania lub badanie przedmiotowe podejrzane o chorobę nowotworową.
• Rak piersi w stadium IIIb (choroba T4, tj. Pacjenci z utrwalonymi guzami, zmianami skórnymi typu „peau d'orange”, owrzodzeniami skóry lub zmianami zapalnymi).
• Rak piersi IV stopnia.
• Wcześniejsza terapia antracyklinami, antracenodionami (mitoksantronem) lub taksanami.
• Terapia neoadjuwantowa tego raka piersi.
• Neuropatia obwodowa > stopień 1.
• Poważna choroba medyczna, inna niż leczona w tym badaniu, która ograniczyłaby przeżycie do <2 lat, lub stan psychiczny uniemożliwiający świadomą zgodę.
• Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca.
• Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa (w tym klinicznie zdefiniowany AIDS) lub grzybicza.
• Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby z nieprawidłowymi testami czynności wątroby lub pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
• Niekontrolowana choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca
• Otyły pacjent, któremu Badacz nie czuje się komfortowo, podając pełne dawki badanych leków obliczone na podstawie BSA (powierzchni ciała).
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie immunoterapię.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę raka piersi wysokiego ryzyka.
• Pacjent miał alloprzeszczep narządu.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
• Pacjent otrzymuje jakiekolwiek badane leki.