Tutkimus Adriamycin Plus -syklofosfamidista, jota seurasi Abraxane adjuvanttihoitona rintasyöpäpotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) tila on määritetty
• Leikkattava, histologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma

• On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

  • T1-3, N1-2, M0 ER- tai PR-tilasta riippumatta;
  • T >2 cm, N0, M0 riippumatta ER- tai PR-tilasta;
  • T > 1 cm, N0, M0 ja sekä ER että PR negatiiviset;
  • T1-2 ja 1 vartiosolmuke, jossa mikrometastaasi <2 mm kainalodissektiolla tai ilman, M0;
  • T1-2 ja >1 vartiosolmukkeen mikrometastaasi tai 1 solmu, jonka makrometastaasi on >2 mm ja/tai T3, on oltava kainalodissektiossa, M0.
• Negatiiviset leikkausmarginaalit lumpektomia- tai mastektomianäytteessä (ei mustetta invasiivisessa syövässä eikä mustetta DCIS:ssä [tiehyesyöpä in situ]).
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Riittävä haavan paraneminen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
• Lopullisen leikkauksen (esim. rinnanpoiston tai rintaa säästävän toimenpiteen tapauksessa kainaloleikkauksen) päivämäärästä ei ole kulunut yli 84 päivää.
• Aiemmat invasiiviset syövät, jos niitä on hoidettu yli 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jälkimmäisen ei tarvitse olla ilmaantunut yli 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiempi invasiivinen rintasyöpä, jos se on diagnosoitu > 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on saatava adjuvanttihormonihoito loppuun ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on aikaisempi DCIS, ovat kelpoisia. DCIS-potilaiden, joita hoidettiin tamoksifeenilla, on oltava lopetettu tamoksifeeni ennen rekisteröintiä.

• Laboratorioarvojen tulee olla seuraavat:

  • Valkosolujen määrä: ≥3 000/mm3;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1500/mm3;
  • Verihiutaleet: ≥100 000/mm3;
  • Hemoglobiini: ≥8 g/dl;
  • Bilirubiini: ≤ laitoksen ULN (normaalin yläraja);
  • Kreatiniini: ≤1,5 ​​mg/dl;
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min;
  • AST- ja ALT-arvo sekä alkalinen fosfataasi voivat olla jopa 2,5 × laitoksen ULN.
• Missään vaiheessa tehdyt tutkimukset, mukaan lukien fyysinen koe, rintakehän röntgenkuvaus ja luuskannaus, eivät saa osoittaa merkkejä etäpesäkkeistä, mukaan lukien epäilyttävä lymfadenopatia tai ihon kyhmyt fyysisessä tarkastuksessa. Rintakehän röntgenkuvaus ja luukuvaus ovat pakollisia; kaikki muut vaiheistustutkimukset ovat kuitenkin hoitavan lääkärin harkinnassa. Kaikkien muiden määritystestien (esim. TT-skannaukset, MRI-tutkimukset, vatsan ultraääni, PET-tutkimukset) on oltava negatiivinen metastaattisen taudin suhteen. Vatsan TT-kuvaus tai PET-skannaus on pakollinen potilaille, joiden maksan toimintakokeet ovat kohonneet ULN:n yläpuolelle metastaattisen taudin poissulkemiseksi.
• Potilaalla on negatiivinen seerumin raskaustesti 10 päivää ennen rekisteröintiä (hedelmällisessä iässä olevat potilaat).
• Jos potilas on hedelmällinen, hän on suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi [Huomautus: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja] tutkimuksen ajan.
• Potilas on allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Kaikki todisteet taudista primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen, mukaan lukien: positiiviset leikkausmarginaalit, vaiheistustyöt tai fyysinen tarkastus, jossa epäillään pahanlaatuista sairautta.
• Vaiheen IIIb rintasyöpä (T4-sairaus, eli potilaat, joilla on kiinteät kasvaimet, peau d'orange -ihon muutokset, ihon haavaumat tai tulehdukselliset muutokset).
• IV vaiheen rintasyöpä.
• Aikaisempi antrasykliini-, antraseenidioni- (mitoksantroni) tai taksaanihoito.
• Neoadjuvanttihoito tälle rintasyövälle.
• Perifeerinen neuropatia > aste 1.
• Vakava lääketieteellinen sairaus, muu kuin tällä tutkimuksella hoidettu sairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen, tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
• Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- (mukaan lukien kliinisesti määritelty AIDS) tai sieni-infektio.
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti, joilla on epänormaalit LFT-testit (maksan toimintakokeet) tai potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
• Hallitsematon sairaus, kuten hallitsematon diabetes
• Lihava potilas, jolle tutkija ei halua antaa täydellisiä tutkimuslääkkeiden annoksia BSA:n (kehon pinta-alan) mukaan.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunoterapiaa.
• Viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa korkean riskin rintasyövän diagnoosiin tai arviointiin.
• Potilaalle on tehty elinsiirto.
• Potilas on raskaana tai imettää.
• Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
• Potilas saa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä.