Undersøgelse af Adriamycin Plus Cyclophosphamid efterfulgt af Abraxane som adjuverende terapi til patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

En patient vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Status for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) er blevet bestemt
• Operabelt, histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

• Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

  • T1-3, N1-2, M0, uanset ER- eller PR-status;
  • T >2 cm, N0, M0, uanset ER- eller PR-status;
  • T >1 cm, N0, M0 og både ER og PR negative;
  • T1-2 og 1 sentinel node med mikrometastase <2 mm med eller uden aksillær dissektion, M0;
  • T1-2 og >1 sentinel node mikrometastase eller 1 node med en makrometastase >2 mm og/eller T3 skal have aksillær dissektion, M0.
• Negative kirurgiske marginer til lumpektomi- eller mastektomiprøve (ingen blæk på invasiv cancer og ingen blæk på DCIS [ductal carcinoma in situ]).
• ECOG ydeevne status 0-1
• Tilstrækkelig sårheling, som bestemt af den behandlende læge
• Der er ikke gået længere end 84 dage siden datoen for den endelige operation (f.eks. mastektomi eller, i tilfælde af en brystbesparende procedure, aksillær dissektion).
• Tidligere invasive kræftformer, hvis de behandles > 5 år før deltagelse i denne undersøgelse, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, kræves det ikke, at sidstnævnte er opstået mere end 5 år før studiestart.
• Tidligere invasiv brystkræft, hvis diagnosticeret >5 år før påbegyndelse af studiet. Patienter skal have afsluttet adjuverende hormonbehandling inden registrering. Patienter med tidligere DCIS er berettigede. Patienter med DCIS, der blev behandlet med tamoxifen, skal have afsluttet tamoxifen før registrering.

• Laboratorieværdier skal være som følger:

  • Antal hvide blodlegemer: ≥3.000/mm3;
  • Absolut neutrofiltal: ≥1.500/mm3;
  • Blodplader: ≥100.000/mm3;
  • Hæmoglobin: ≥8 g/dL;
  • Bilirubin: ≤ institutionens ULN (øvre normalgrænse);
  • Kreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL;
  • Beregnet kreatininclearance >30 ml/min;
  • AST og ALAT og alkalisk fosfatase kan være op til 2,5 × institutionel ULN.
• Alle iscenesættelsesundersøgelser inklusive fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og knoglescanning må ikke vise tegn på metastatisk sygdom, herunder mistænkelig lymfadenopati eller hudknuder ved fysisk undersøgelse. En røntgen- og knoglescanning er obligatorisk; dog er alle andre iscenesættelsesundersøgelser efter den behandlende læges skøn. Enhver anden stadietest (f.eks. CT-scanninger, MR-undersøgelser, ultralyd af abdomen, PET-scanninger) skal være negativ for metastatisk sygdom. En abdominal CT-scanning eller PET-scanning er obligatorisk for patienter med leverfunktionstest forhøjet over ULN for at udelukke metastatisk sygdom.
• Patienten har en negativ serumgraviditetstest inden for 10 dage før registrering (patienter i den fødedygtige alder).
• Hvis fertil, har patienten indvilliget i at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet [Bemærk: orale præventionsmidler er ikke tilladt] i hele undersøgelsens varighed.
• Patienten har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Ethvert tegn på sygdom efter kirurgisk resektion af den primære tumor, herunder: positive kirurgiske marginer, iscenesættelse af oparbejdning eller fysisk undersøgelse, der er mistænkelig for malign sygdom.
• Stadie IIIb brystkræft (T4 sygdom, dvs. patienter med fikserede tumorer, peau d'orange hudforandringer, hudsår eller inflammatoriske forandringer).
• Stadie IV brystkræft.
• Tidligere anthracyclin-, anthracendion- (mitoxantron)- eller taxanbehandling.
• Neoadjuverende terapi til denne brystkræft.
• Perifer neuropati >grad 1.
• Alvorlig medicinsk sygdom, bortset fra den, der behandles af denne undersøgelse, som ville begrænse overlevelse til <2 år, eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre informeret samtykke.
• Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
• Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral (inklusive klinisk defineret AIDS) eller svampeinfektion.
• Patienter med aktiv hepatitis med unormale LFT'er (leverfunktionstests) eller patienter, der er kendt for at være HIV-positive
• Ukontrolleret sygdom såsom ukontrolleret diabetes
• Overvægtig patient, til hvem Investigator ikke er tryg ved at administrere fulde doser af undersøgelseslægemidler som beregnet af BSA (kropsoverfladeareal).
• Patienter, der samtidig får immunterapi.
• En historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​højrisiko brystkræft.
• Patienten har fået foretaget en organallotransplantation.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelseskravene.
• Patienten modtager enhver undersøgelsesmedicin.