Studio sull'adriamicina più ciclofosfamide seguita da abraxane come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• È stato determinato lo stato del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR).
• Adenocarcinoma mammario operabile, confermato istologicamente

• Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • T1-3, N1-2, M0, indipendentemente dallo stato ER o PR;
  • T >2 cm, N0, M0, indipendentemente dallo stato ER o PR;
  • T >1 cm, N0, M0 ed entrambi ER e PR negativi;
  • T1-2 e 1 linfonodo sentinella con micrometastasi <2 mm con o senza dissezione ascellare, M0;
  • T1-2 e >1 micrometastasi linfonodo sentinella o 1 linfonodo con macrometastasi >2 mm e/o T3 deve avere dissezione ascellare, M0.
• Margini chirurgici negativi al campione di lumpectomia o mastectomia (nessun inchiostro sul cancro invasivo e nessun inchiostro sul carcinoma duttale in situ [carcinoma duttale in situ]).
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Adeguata guarigione della ferita, come determinato dal medico curante
• Non sono trascorsi più di 84 giorni dalla data dell'intervento definitivo (es. mastectomia o, in caso di intervento con risparmio del seno, dissezione ascellare).
• Precedenti tumori invasivi se trattati> 5 anni prima dell'ingresso in questo studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice, questi ultimi non devono essersi verificati più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
• - Precedente carcinoma mammario invasivo se diagnosticato> 5 anni prima dell'inizio dello studio. I pazienti devono aver terminato la terapia ormonale adiuvante prima della registrazione. I pazienti con precedente DCIS sono ammissibili. I pazienti con DCIS trattati con tamoxifene devono aver terminato il trattamento con tamoxifene prima della registrazione.

• I valori di laboratorio devono essere i seguenti:

  • Conta dei globuli bianchi: ≥3.000/mm3;
  • Conta assoluta dei neutrofili: ≥1.500/mm3;
  • Piastrine: ≥100.000/mm3;
  • Emoglobina: ≥8 g/dL;
  • Bilirubina: ≤ ULN dell'istituto (limite superiore della norma);
  • Creatinina: ≤1,5 ​​mg/dL;
  • Clearance della creatinina calcolata >30 ml/min;
  • AST e ALT e fosfatasi alcalina possono essere fino a 2,5 × ULN istituzionale.
• Tutti gli studi di stadiazione inclusi l'esame obiettivo, la radiografia del torace e la scintigrafia ossea non devono mostrare segni di malattia metastatica, inclusa linfoadenopatia sospetta o noduli cutanei all'esame obiettivo. Una radiografia del torace e una scintigrafia ossea sono obbligatorie; tuttavia, tutti gli altri studi di stadiazione sono a discrezione del medico curante. Qualsiasi altro test di stadiazione (ad esempio, scansioni TC, studi MRI, ecografia dell'addome, scansioni PET) deve essere negativo per la malattia metastatica. Una scansione TC o PET addominale è obbligatoria per i pazienti con test di funzionalità epatica elevati al di sopra dell'ULN per escludere la malattia metastatica.
• La paziente ha un test di gravidanza su siero negativo entro 10 giorni prima della registrazione (pazienti in età fertile).
• Se fertile, la paziente ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza [Nota: i contraccettivi orali non sono consentiti] per la durata dello studio.
• Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Qualsiasi evidenza di malattia dopo la resezione chirurgica del tumore primario, inclusi: margini chirurgici positivi, valutazione della stadiazione o esame fisico sospetto di malattia maligna.
• Carcinoma mammario in stadio IIIb (malattia T4, cioè pazienti con tumori fissi, alterazioni della pelle peau d'orange, ulcerazioni cutanee o alterazioni infiammatorie).
• Cancro al seno in stadio IV.
• Precedente terapia con antraciclina, antracenedione (mitoxantrone) o taxano.
• Terapia neoadiuvante per questo tumore al seno.
• Neuropatia periferica > Grado 1.
• Malattia medica grave, diversa da quella trattata da questo studio, che limiterebbe la sopravvivenza a <2 anni, o condizione psichiatrica che impedirebbe il consenso informato.
• Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto miocardico recente (<6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia.
• Infezione attiva batterica, virale (incluso l'AIDS clinicamente definito) o fungina non controllata.
• Pazienti con epatite attiva con LFT (test di funzionalità epatica) anormali o pazienti noti per essere HIV positivi
• Malattia incontrollata come il diabete incontrollato
• Paziente obeso a cui lo sperimentatore non si sente a suo agio nel somministrare dosi complete dei farmaci in studio calcolati dalla BSA (superficie corporea).
• Pazienti sottoposti a immunoterapia concomitante.
• Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, che potrebbe influenzare la diagnosi o la valutazione del carcinoma mammario ad alto rischio.
• Il paziente ha avuto un allotrapianto d'organo.
• La paziente è incinta o sta allattando.
• Il paziente non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
• Il paziente sta ricevendo farmaci sperimentali.