Studie zu Adriamycin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Abraxane als adjuvante Therapie für Patientinnen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Der Status des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PR) wurde bestimmt
• Operables, histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

• Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • T1-3, N1-2, M0, unabhängig vom ER- oder PR-Status;
  • T >2 cm, N0, M0, unabhängig vom ER- oder PR-Status;
  • T >1 cm, N0, M0 und sowohl ER als auch PR negativ;
  • T1-2 und 1 Sentinel-Knoten mit Mikrometastasen <2 mm mit oder ohne Axilladissektion, M0;
  • T1-2 und >1 Sentinel-Knoten-Mikrometastase oder 1 Knoten mit einer Makrometastase >2 mm und/oder T3 müssen eine Axilladissektion haben, M0.
• Negative chirurgische Ränder zur Lumpektomie- oder Mastektomieprobe (keine Tinte bei invasivem Krebs und keine Tinte bei DCIS [duktales Karzinom in situ]).
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Ausreichende Wundheilung, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
• Seit dem Datum der endgültigen Operation (z. B. Mastektomie oder, im Falle eines brusterhaltenden Eingriffs, Axilladissektion) sind nicht mehr als 84 Tage vergangen.
• Frühere invasive Krebserkrankungen, wenn sie >5 Jahre vor Studienbeginn behandelt wurden, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; letztere dürfen nicht mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn aufgetreten sein.
• Früherer invasiver Brustkrebs, wenn die Diagnose >5 Jahre vor Studienbeginn gestellt wurde. Patienten müssen vor der Registrierung eine adjuvante Hormontherapie abgeschlossen haben. Patienten mit vorherigem DCIS sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit DCIS, die mit Tamoxifen behandelt wurden, müssen vor der Registrierung mit Tamoxifen fertig sein.

• Die Laborwerte müssen wie folgt sein:

  • Anzahl weißer Blutkörperchen: ≥3.000/mm3;
  • Absolute Neutrophilenzahl: ≥1.500/mm3;
  • Blutplättchen: ≥100.000/mm3;
  • Hämoglobin: ≥8 g/dl;
  • Bilirubin: ≤ der ULN der Einrichtung (Obergrenze des Normalwerts);
  • Kreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL;
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >30 ml/min;
  • AST und ALT sowie alkalische Phosphatase können bis zum 2,5-fachen institutionellen ULN betragen.
• Alle Stadieneinstufungsstudien, einschließlich körperlicher Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Knochenszintigraphie, dürfen bei der körperlichen Untersuchung keine Anzeichen einer metastatischen Erkrankung, einschließlich verdächtiger Lymphadenopathie oder Hautknötchen, zeigen. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Knochenscan sind obligatorisch; Alle anderen Stadieneinteilungsstudien liegen jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes. Jeder andere Stadieneinstufungstest (z. B. CT-Scans, MRT-Untersuchungen, Ultraschall des Abdomens, PET-Scans) muss negativ auf eine metastasierende Erkrankung sein. Bei Patienten mit Leberfunktionstests über dem oberen Normbereich (ULN) ist ein CT- oder PET-Scan des Abdomens zwingend erforderlich, um eine metastasierende Erkrankung auszuschließen.
• Bei der Patientin wurde innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt (Patientinnen im gebärfähigen Alter).
• Wenn die Patientin fruchtbar ist, hat sie zugestimmt, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden [Hinweis: Orale Kontrazeptiva sind nicht erlaubt].
• Der Patient hat eine Patienten-Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Ein Patient kommt nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Jeglicher Krankheitsnachweis nach chirurgischer Resektion des Primärtumors, einschließlich positiver Operationsränder, Stadieneinstufung oder körperlicher Untersuchung, die auf eine bösartige Erkrankung verdächtig ist.
• Brustkrebs im Stadium IIIb (T4-Krankheit, d. h. Patienten mit festsitzenden Tumoren, Peau d'Orange-Hautveränderungen, Hautgeschwüren oder entzündlichen Veränderungen).
• Brustkrebs im Stadium IV.
• Vorherige Therapie mit Anthrazyklin, Anthracendion (Mitoxantron) oder Taxan.
• Neoadjuvante Therapie dieses Brustkrebses.
• Periphere Neuropathie >Grad 1.
• Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird und die das Überleben auf <2 Jahre begrenzen würde, oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
• Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich kürzlich (<6 Monate) aufgetretener Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz.
• Aktive unkontrollierte bakterielle, virale (einschließlich klinisch definiertes AIDS) oder Pilzinfektion.
• Patienten mit aktiver Hepatitis mit abnormalen LFTs (Leberfunktionstests) oder Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
• Unkontrollierte Krankheiten wie unkontrollierter Diabetes
• Übergewichtiger Patient, dem der Prüfer nicht die volle Dosis der Studienmedikamente gemäß der BSA (Körperoberfläche) verabreichen kann.
• Patienten, die gleichzeitig eine Immuntherapie erhalten.
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die sich auf die Diagnose oder Beurteilung von Hochrisiko-Brustkrebs auswirken könnten.
• Der Patient hatte ein Organtransplantat.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Patient erhält Prüfpräparate.