Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ixabepilonu podávaného jako 24hodinová infuze u pacientů se solidními malignitami.

6. října 2020 aktualizováno: R-Pharm

Studie fáze I ixabepilonu podávaného jako 24hodinová infuze u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je stanovit dávku omezující toxicitu, minimální tolerovanou dávku a doporučenou dávku pro studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena diagnóza primárního solidního nádoru
  • měřitelné nebo neměřitelné onemocnění
  • progresivní onemocnění
  • muži a ženy ve věku do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu
  • pacientů s metastázami v mozku
  • předchozí léčba ixabepilonem
  • známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1
Lék: Ixabepilon
Intravenózní (IV) infuze; 10, 20, 30, 35, 40 a 45 mg/m2, jednou za 21 dní (1 cyklus), až 9 cyklů
Ostatní jména:
  • IXEMPRA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku na úrovni dávky
Časové okno: Opatření přijatá v cyklu 01 (21denní cyklus)
Toxicita omezující dávku = jakákoli z následujících příhod připisovaných ixabepilonu, ke kterým došlo během prvního cyklu: nauzea 3/4 stupně, zvracení nebo průjem navzdory lékařskému zásahu a/nebo profylaxi; jiný stupeň ≥3 nehematologické toxicity; jakákoli toxicita vyžadující přerušení studijní terapie; opožděné zotavení z toxicity související se studovanou terapií, které oddaluje plánované opětovné léčení o >14 dní; neutropenie 4. stupně po dobu ≥ 5 po sobě jdoucích dnů; neutropenie stupně 3/4 se sepsí nebo horečkou ≥38,5 C; trombocytopenie <25 000 buněk/mm3 nebo krvácení vyžadující transfuzi krevních destiček.
Opatření přijatá v cyklu 01 (21denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE), úmrtí a AE vedoucí k ukončení léčby
Časové okno: Od doby screeningu až po sledování po studii maximálně 21 9denních cyklů. Hodnocení toxicity se provádělo alespoň každé 4 týdny až do všech toxicit souvisejících se studovaným lékem.
Nežádoucí příhody (AE) a vážné AE (SAE) považované za možná, pravděpodobně nebo jistě související se studovanou léčbou, hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 3.0 (Stupeň 1=mírné, stupeň 2=střední, stupeň 3 = těžká, 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující, 5. stupeň = smrt).
Od doby screeningu až po sledování po studii maximálně 21 9denních cyklů. Hodnocení toxicity se provádělo alespoň každé 4 týdny až do všech toxicit souvisejících se studovaným lékem.
Výsledky hematologie – nejhorší stupeň ve studii
Časové okno: Výchozí stav (do 2 týdnů od dávkování), týdně a do 72 hodin před každým následujícím 21denním cyklem. Pokud je pozorována hematologická toxicita CTC stupně 4, kompletní krevní obraz plus diferenciál a krevní destičky se opakují každé 3 dny až do vyřešení.
Nejhorší stupeň ve studii na základě laboratorních hodnot klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0. (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující, 5. stupeň = smrt).
Výchozí stav (do 2 týdnů od dávkování), týdně a do 72 hodin před každým následujícím 21denním cyklem. Pokud je pozorována hematologická toxicita CTC stupně 4, kompletní krevní obraz plus diferenciál a krevní destičky se opakují každé 3 dny až do vyřešení.
Průměrná plazmatická koncentrace ixabepilonu při úrovni dávky 40 mg/m2
Časové okno: do 72 hodin po zahájení infuze
Průměrné koncentrace za celé časové období pro dávkovou hladinu 40 mg/mg2, stanovené jako maximální tolerovaná dávka. (Maximální tolerovaná dávka byla stanovena jako 40 mg/m2 na základě zkoumání toxicity limitujících dávku, která sestávala z febrilní neutropenie (při 40 mg/m2) u 1 účastníka a neutropenie stupně 4 trvající ≥5 dní (při 45 mg/m2) m2) ve 2 účastnících.)
do 72 hodin po zahájení infuze
Nejlepší odpověď nádoru, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Na začátku (až 2 týdny před zahájením léčby), po každém 2. cyklu a při následném sledování po studii maximálně po 9 cyklech.
RECIST kritéria, kde kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď = 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; progresivní onemocnění = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí a stabilní onemocnění = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Na začátku (až 2 týdny před zahájením léčby), po každém 2. cyklu a při následném sledování po studii maximálně po 9 cyklech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA163-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení