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Klinische Studie zu Ixabepilon, verabreicht als 24-Stunden-Infusion bei Patienten mit soliden Malignomen.

6. Oktober 2020 aktualisiert von: R-Pharm

Phase-I-Studie zu Ixabepilon, verabreicht als 24-Stunden-Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dosislimitierenden Toxizitäten, die minimal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis für Phase-II-Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose eines primären soliden Tumors
  • messbare oder nicht messbare Krankheit
  • progressive Krankheit
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • vorherige Behandlung mit Ixabepilon
  • bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1
Arzneimittel: Ixabepilon
Intravenöse (IV) Infusion; 10, 20, 30, 35, 40 und 45 mg/m2, einmal alle 21 Tage (1 Zyklus), bis zu 9 Zyklen
Andere Namen:
  • IXEMPRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten auf Dosisniveau
Zeitfenster: Maßnahmen im Zyklus 01 (21-Tage-Zyklus)
Dosislimitierende Toxizitäten = eines der folgenden Ereignisse, die auf Ixabepilon zurückzuführen sind und während des ersten Zyklus auftreten: Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3/4 trotz medizinischer Intervention und/oder Prophylaxe; andere nichthämatologische Toxizität Grad ≥3; jegliche Toxizität, die einen Abbruch der Studientherapie erfordert; verzögerte Erholung von der mit der Studientherapie verbundenen Toxizität, die die geplante erneute Behandlung um mehr als 14 Tage verzögert; Neutropenie Grad 4 an ≥5 aufeinanderfolgenden Tagen; Neutropenie Grad 3/4 mit Sepsis oder Fieber ≥38,5 °C; Thrombozytopenie <25.000 Zellen/mm3 oder Blutungen, die eine Blutplättchentransfusion erfordern.
Maßnahmen im Zyklus 01 (21-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Todesfälle und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Screenings bis zur Nachuntersuchung nach der Studie in maximal 21 9-Tage-Zyklen. Toxizitätsbewertungen fanden mindestens alle 4 Wochen statt, bis alle studienmedikamentenbedingten Toxizitäten auftraten.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs (SAEs), die möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung zusammenhängen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3). =Schwer, Grad 4=Lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5=Tod).
Vom Zeitpunkt des Screenings bis zur Nachuntersuchung nach der Studie in maximal 21 9-Tage-Zyklen. Toxizitätsbewertungen fanden mindestens alle 4 Wochen statt, bis alle studienmedikamentenbedingten Toxizitäten auftraten.
Hämatologische Ergebnisse – Schlechteste Note in der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung), wöchentlich und innerhalb von 72 Stunden vor jedem weiteren 21-Tage-Zyklus. Wenn eine hämatologische Toxizität des CTC-Grades 4 beobachtet wird, wird alle 3 Tage ein vollständiges Blutbild plus Differentialblutbild und Blutplättchen wiederholt, bis eine Besserung erreicht ist.
Schlechteste Note in der Studie basierend auf Laborwerten, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet wurden. (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod).
Ausgangswert (innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung), wöchentlich und innerhalb von 72 Stunden vor jedem weiteren 21-Tage-Zyklus. Wenn eine hämatologische Toxizität des CTC-Grades 4 beobachtet wird, wird alle 3 Tage ein vollständiges Blutbild plus Differentialblutbild und Blutplättchen wiederholt, bis eine Besserung erreicht ist.
Mittlere Plasmakonzentration von Ixabepilon bei einer Dosis von 40 mg/m2
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Mittlere Konzentrationen über den gesamten Zeitraum für die Dosisstufe 40 mg/mg2, festgelegt als maximal tolerierte Dosis. (Die maximal tolerierte Dosis wurde auf der Grundlage einer Untersuchung dosislimitierender Toxizitäten auf 40 mg/m2 festgelegt. Diese umfasste febrile Neutropenie (bei 40 mg/m2) bei einem Teilnehmer und Neutropenie Grad 4, die ≥ 5 Tage andauerte (bei 45 mg/m2). m2)bei 2 Teilnehmern.)
bis 72 Stunden nach Beginn der Infusion
Beste Tumorreaktion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 2 Wochen vor Therapiebeginn), nach jedem zweiten Zyklus und bei der Nachuntersuchung nach maximal 9 Zyklen.
RECIST-Kriterien, wobei vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen; Teilreaktion = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung = 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und stabile Erkrankung = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Zu Studienbeginn (bis zu 2 Wochen vor Therapiebeginn), nach jedem zweiten Zyklus und bei der Nachuntersuchung nach maximal 9 Zyklen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA163-085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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