Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Ixabepilon administreret som en 24-timers infusion hos patienter med solide maligniteter.

6. oktober 2020 opdateret af: R-Pharm

Fase I undersøgelse af Ixabepilon administreret som en 24-timers infusion hos patienter med avancerede solide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet, den mindste tolererede dosis og den anbefalede dosis til fase II studier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af en primær solid tumor
  • målbar eller ikke-målbar sygdom
  • progressiv sygdom
  • mænd og kvinder over eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • kvinder med positiv graviditetstest ved tilmelding
  • patienter med hjernemetastaser
  • tidligere behandling med Ixabepilone
  • kendt historie med human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1
Medicin: Ixabepilone
Intravenøs (IV) infusion; 10, 20, 30, 35, 40 og 45 mg/m2, én gang hver 21. dag (1 cyklus), op til 9 cyklusser
Andre navne:
  • IXEMPRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter på dosisniveau
Tidsramme: Foranstaltninger truffet i cyklus 01 (21-dages cyklus)
Dosisbegrænsende toksicitet=enhver af de følgende hændelser, der tilskrives Ixabepilone, der opstår under den første cyklus: grad 3/4 kvalme, opkastning eller diarré trods medicinsk intervention og/eller profylakse; anden grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet; enhver toksicitet, der kræver afbrydelse af undersøgelsesterapi; forsinket helbredelse fra undersøgelsesterapirelateret toksicitet, som forsinker planlagt genbehandling i >14 dage; Grad 4 neutropeni i ≥5 på hinanden følgende dage; grad 3/4 neutropeni med sepsis eller feber ≥38,5 C; trombocytopeni <25.000 celler/mm3 eller blødning, der kræver blodpladetransfusion.
Foranstaltninger truffet i cyklus 01 (21-dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra tidspunktet for screening til opfølgning efter undersøgelse med maksimalt 21 9-dages cyklusser. Toksicitetsvurderinger fandt sted mindst hver 4. uge indtil alle undersøgelseslægemiddelrelaterede toksiciteter.
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), der anses for muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesbehandling, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3 =Svær, Grad 4=Livstruende eller invaliderende, Grade 5=Død).
Fra tidspunktet for screening til opfølgning efter undersøgelse med maksimalt 21 9-dages cyklusser. Toksicitetsvurderinger fandt sted mindst hver 4. uge indtil alle undersøgelseslægemiddelrelaterede toksiciteter.
Hæmatologiske resultater - værste karakter i studiet
Tidsramme: Baseline (inden for 2 uger efter dosering), ugentligt og inden for 72 timer før hver efterfølgende 21-dages cyklus. Hvis CTC Grade 4 hæmatologisk toksicitet observeres, gentages fuldstændig blodtælling plus differential- og blodplader hver 3. dag indtil opløsning.
Dårligste karakter på undersøgelse baseret på laboratorieværdier bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. (Klasse 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død).
Baseline (inden for 2 uger efter dosering), ugentligt og inden for 72 timer før hver efterfølgende 21-dages cyklus. Hvis CTC Grade 4 hæmatologisk toksicitet observeres, gentages fuldstændig blodtælling plus differential- og blodplader hver 3. dag indtil opløsning.
Gennemsnitlig plasmakoncentration af Ixabepilon ved 40 mg/m2 dosisniveau
Tidsramme: indtil 72 timer efter start af infusion
Gennemsnitlige koncentrationer over fuld tidsperiode for dosisniveauet på 40 mg/mg2, fastsat som den maksimalt tolererede dosis. (Den maksimalt tolererede dosis blev fastsat til 40 mg/m2, baseret på en undersøgelse af dosisbegrænsende toksiciteter, som bestod af febril neutropeni (ved 40 mg/m2) hos 1 deltager og grad 4 neutropeni, der varede ≥5 dage (ved 45 mg/ m2) i 2 deltagere.)
indtil 72 timer efter start af infusion
Bedste tumorrespons ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Ved baseline (op til 2 uger før påbegyndelse af behandling), efter hver 2. cyklus og ved postundersøgelsesopfølgning efter maksimalt 9 cyklusser.
RECIST kriterier, hvor fuldstændig respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner; delvis respons = 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; progressiv sygdom = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, og stabil sygdom = små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Ved baseline (op til 2 uger før påbegyndelse af behandling), efter hver 2. cyklus og ved postundersøgelsesopfølgning efter maksimalt 9 cyklusser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA163-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger