Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Ixabepilone podawanego w 24-godzinnej infuzji pacjentom z litymi nowotworami złośliwymi.

6 października 2020 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie I fazy Ixabepilone podawanego w 24-godzinnej infuzji pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest określenie toksyczności ograniczającej dawkę, minimalnej dawki tolerowanej i dawki zalecanej w badaniach fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie pierwotnego guza litego
  • mierzalna lub niemierzalna choroba
  • Postępująca choroba
  • mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiet z pozytywnym testem ciążowym przy rejestracji
  • pacjentów z przerzutami do mózgu
  • uprzednie leczenie lekiem Ixabepilone
  • znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A1
Lek: Ixabepilone
Infuzja dożylna (IV); 10, 20, 30, 35, 40 i 45 mg/m2 raz na 21 dni (1 cykl), do 9 cykli
Inne nazwy:
  • IXEMPRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę na poziomie dawki
Ramy czasowe: Środki podjęte w cyklu 01 (cykl 21-dniowy)
Toksyczność ograniczająca dawkę = którekolwiek z następujących zdarzeń przypisywanych Ixabepilone, występujące podczas pierwszego cyklu: nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3/4 pomimo interwencji medycznej i (lub) profilaktyki; inna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3; jakakolwiek toksyczność wymagająca przerwania badanej terapii; opóźniony powrót do zdrowia po toksyczności związanej z badaną terapią, co opóźnia zaplanowane ponowne leczenie o >14 dni; neutropenia 4. stopnia przez ≥5 kolejnych dni; neutropenia stopnia 3/4 z posocznicą lub gorączką ≥38,5 C; małopłytkowość <25 000 komórek/mm3 lub krwawienie wymagające przetoczenia płytek krwi.
Środki podjęte w cyklu 01 (cykl 21-dniowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgony i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od czasu badania przesiewowego do obserwacji po badaniu w maksymalnie 21 9-dniowych cyklach. Oceny toksyczności odbywały się co najmniej co 4 tygodnie, aż do wystąpienia wszystkich toksyczności związanych z badanym lekiem.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE) uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym lekiem, sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowane, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, stopień 5 = śmierć).
Od czasu badania przesiewowego do obserwacji po badaniu w maksymalnie 21 9-dniowych cyklach. Oceny toksyczności odbywały się co najmniej co 4 tygodnie, aż do wystąpienia wszystkich toksyczności związanych z badanym lekiem.
Wyniki hematologiczne — najgorszy stopień w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od dawkowania), co tydzień i w ciągu 72 godzin przed każdym kolejnym 21-dniowym cyklem. W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej stopnia 4 według CTC, morfologię krwi z rozmazem i płytki krwi powtarza się co 3 dni aż do ustąpienia objawów.
Najgorsza ocena w trakcie badania oparta na wartościach laboratoryjnych sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0. (Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Stopień 5 = Śmierć).
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od dawkowania), co tydzień i w ciągu 72 godzin przed każdym kolejnym 21-dniowym cyklem. W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej stopnia 4 według CTC, morfologię krwi z rozmazem i płytki krwi powtarza się co 3 dni aż do ustąpienia objawów.
Średnie stężenie ixabepilonu w osoczu przy poziomie dawki 40 mg/m2
Ramy czasowe: przez 72 godziny po rozpoczęciu infuzji
Średnie stężenia w całym okresie dla poziomu dawki 40 mg/mg2, ustalone jako maksymalna tolerowana dawka. (Maksymalną tolerowaną dawkę ustalono na 40 mg/m2 pc. na podstawie badania toksyczności ograniczającej dawkę, na którą składała się gorączka neutropeniczna (przy dawce 40 mg/m2 pc.) u 1 uczestnika i neutropenia 4. stopnia trwająca ≥5 dni (przy dawce 45 mg/m2 pc. m2)w 2 uczestnikach.)
przez 72 godziny po rozpoczęciu infuzji
Najlepsza odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (do 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii), po każdym drugim cyklu i podczas obserwacji po badaniu po maksymalnie 9 cyklach.
Kryteria RECIST, gdzie całkowita odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian; odpowiedź częściowa = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, a choroba stabilna = niewielkie zmiany niespełniające powyższych kryteriów.
W punkcie wyjściowym (do 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii), po każdym drugim cyklu i podczas obserwacji po badaniu po maksymalnie 9 cyklach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA163-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami