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Studio clinico di Ixabepilone somministrato come infusione di 24 ore in pazienti con neoplasie solide.

6 ottobre 2020 aggiornato da: R-Pharm

Studio di fase I su Ixabepilone somministrato come infusione di 24 ore in pazienti con neoplasie solide avanzate

Lo scopo di questo studio è determinare le tossicità limitanti la dose, la dose minima tollerata e la dose raccomandata per gli studi di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di tumore solido primitivo
  • malattia misurabile o non misurabile
  • malattia progressiva
  • uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • donne in età fertile che non usano il controllo delle nascite
  • donne in gravidanza o che allattano
  • donne con test di gravidanza positivo all'iscrizione
  • pazienti con metastasi cerebrali
  • precedente trattamento con Ixabepilone
  • storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1
Droga: Ixabepilone
Infusione endovenosa (IV); 10, 20, 30, 35, 40 e 45 mg/m2, una volta ogni 21 giorni (1 ciclo), fino a 9 cicli
Altri nomi:
  • IXEMPRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose a livello di dose
Lasso di tempo: Misure prese al Ciclo 01 (ciclo di 21 giorni)
Tossicità limitanti la dose=qualsiasi dei seguenti eventi attribuiti a Ixabepilone verificatisi durante il primo ciclo: nausea, vomito o diarrea di grado 3/4 nonostante l'intervento medico e/o la profilassi; altra tossicità non ematologica di grado ≥3; qualsiasi tossicità che richieda l'interruzione della terapia in studio; recupero ritardato dalla tossicità correlata alla terapia in studio che ritarda il ritrattamento programmato per > 14 giorni; Neutropenia di grado 4 per ≥5 giorni consecutivi; neutropenia di grado 3/4 con sepsi o febbre ≥38,5 C; trombocitopenia <25.000 cellule/mm3 o sanguinamento che richiede una trasfusione di piastrine.
Misure prese al Ciclo 01 (ciclo di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal momento dello screening fino al follow-up post studio a un massimo di 21 cicli di 9 giorni. Le valutazioni della tossicità si sono verificate almeno ogni 4 settimane fino a tutte le tossicità correlate al farmaco in studio.
Eventi avversi (AE) e Serious AE (SAE) considerati possibilmente, probabilmente o certamente correlati al trattamento in studio, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0 (Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Morte).
Dal momento dello screening fino al follow-up post studio a un massimo di 21 cicli di 9 giorni. Le valutazioni della tossicità si sono verificate almeno ogni 4 settimane fino a tutte le tossicità correlate al farmaco in studio.
Risultati di ematologia - Peggior voto durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (entro 2 settimane dalla somministrazione), settimanale ed entro 72 ore prima di ogni ciclo successivo di 21 giorni. Se si osserva tossicità ematologica di grado 4 CTC, emocromo completo più differenziale e piastrine ripetuti ogni 3 giorni fino alla risoluzione.
Peggior grado durante lo studio basato sui valori di laboratorio classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0. (Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Morte).
Basale (entro 2 settimane dalla somministrazione), settimanale ed entro 72 ore prima di ogni ciclo successivo di 21 giorni. Se si osserva tossicità ematologica di grado 4 CTC, emocromo completo più differenziale e piastrine ripetuti ogni 3 giorni fino alla risoluzione.
Concentrazione plasmatica media di Ixabepilone a un livello di dose di 40 mg/m2
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazioni medie nel periodo di tempo pieno per il livello di dose di 40 mg/mg2, stabilito come dose massima tollerata. (La dose massima tollerata è stata stabilita a 40 mg/m2, sulla base di un'indagine sulle tossicità limitanti la dose, che consisteva in neutropenia febbrile (a 40 mg/m2) in 1 partecipante e neutropenia di grado 4 della durata di ≥5 giorni (a 45 mg/m2) m2)in 2 partecipanti.)
fino a 72 ore dopo l'inizio dell'infusione
Migliore risposta tumorale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Al basale (fino a 2 settimane prima dell'inizio della terapia), dopo ogni 2 cicli e al follow-up post studion dopo un massimo di 9 cicli.
Criteri RECIST, in cui risposta completa = scomparsa di tutte le lesioni target; risposta parziale = diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia progressiva = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e malattia stabile = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Al basale (fino a 2 settimane prima dell'inizio della terapia), dopo ogni 2 cicli e al follow-up post studion dopo un massimo di 9 cicli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA163-085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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