Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie Dysportu

30. března 2020 aktualizováno: Ipsen

Postmarketingová sledovací studie Dysportu formulovaného s dávkou hromadné účinné látky z nového primárního výrobního zařízení v Centru aplikované mikrobiologie a výzkumu (CAMR)

Účelem této studie je poskytnout další informace týkající se rizik a přínosů přípravku Dysport v indikacích na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
783

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47923
        • Centre Hospitalier Saint Esprit
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Center Hospitalier du Pays d'Aix
      • Chambery, Francie, 73011
        • Centre Hospitalier
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nancy, Francie, 54035
        • Hôpital Central
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antione
      • Paris, Francie, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bonn, Německo, 53127
        • Rhein. F.-Wilhelms-Universität
      • Gießen, Německo, 35390
        • Praxis für Neurologie
      • Halle-Dölau, Německo, 6120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Neurologische Praxis
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule
      • Stuttgart, Německo, 70191
        • BurgerHospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • E.-Karls-Universität
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78054
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
      • Moscow, Ruská Federace, 117393
        • Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Cosmetological Centre "Diamond"
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • National Medical Centre of Surgery
      • Moscow, Ruská Federace, 142031
        • Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
    • Kazakhstan
      • Alma-Ata, Kazakhstan, Ruská Federace, 480070
        • Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
      • Alma-ata, Kazakhstan, Ruská Federace
        • Rehabilitation Centre "Balbulak"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý nebo dítě starší 2 let
  • naplánováno, že budou dostávat Dysport podle své běžné léčebné praxe a v souladu se souhrnem údajů o přípravku v jejich zemi

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na Dysport nebo léky s podobnou chemickou strukturou
  • léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během posledních 30 dnů před vstupem do průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
- posouzení účinnosti podle posouzení ošetřujícího lékaře při plánované následné návštěvě
- údaje o nežádoucích účincích od léčby přípravkem Dysport

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y-47-52120-093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení