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Studio di sorveglianza post-marketing su Dysport

30 marzo 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di sorveglianza post-marketing su Dysport formulato con un lotto di sostanza attiva sfusa proveniente da un nuovo impianto di produzione primaria presso il Center for Applied Microbiology & Research (CAMR)

Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori informazioni sui rischi e sui benefici di Dysport nelle indicazioni commercializzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
783

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
      • Moscow, Federazione Russa, 117393
        • Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Cosmetological Centre "Diamond"
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • National Medical Centre of Surgery
      • Moscow, Federazione Russa, 142031
        • Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
    • Kazakhstan
      • Alma-Ata, Kazakhstan, Federazione Russa, 480070
        • Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
      • Alma-ata, Kazakhstan, Federazione Russa
        • Rehabilitation Centre "Balbulak"
  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Centre Hospitalier Saint Esprit
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Center Hospitalier du Pays d'Aix
      • Chambery, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hôpital Central
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antione
      • Paris, Francia, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bonn, Germania, 53127
        • Rhein. F.-Wilhelms-Universität
      • Gießen, Germania, 35390
        • Praxis für Neurologie
      • Halle-Dölau, Germania, 6120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Neurologische Praxis
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule
      • Stuttgart, Germania, 70191
        • BurgerHospital
      • Tübingen, Germania, 72076
        • E.-Karls-Universität
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78054
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto o bambino di età superiore ai 2 anni
  • programmato per ricevere Dysport secondo la loro normale pratica terapeutica e in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto del loro paese

Criteri di esclusione:

  • storia di ipersensibilità a Dysport o farmaci con una struttura chimica simile
  • trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nel sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
- valutazione dell'efficacia valutata dal medico curante durante la visita di follow-up programmata
- dati sugli eventi avversi dopo il trattamento con Dysport

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y-47-52120-093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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