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Post-Marketing-Überwachungsstudie von Dysport

30. März 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Dysport, formuliert mit einer Charge aktiver Massensubstanz aus einer neuen primären Produktionsanlage am Center for Applied Microbiology & Research (CAMR)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, weitere Informationen zu den Risiken und Vorteilen von Dysport in vermarkteten Indikationen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
783

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rhein. F.-Wilhelms-Universität
      • Gießen, Deutschland, 35390
        • Praxis für Neurologie
      • Halle-Dölau, Deutschland, 6120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Neurologische Praxis
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • BurgerHospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • E.-Karls-Universität
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78054
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47923
        • Centre Hospitalier Saint Esprit
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Center Hospitalier du Pays d'Aix
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antione
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
      • Moscow, Russische Föderation, 117393
        • Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Cosmetological Centre "Diamond"
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • National Medical Centre of Surgery
      • Moscow, Russische Föderation, 142031
        • Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
    • Kazakhstan
      • Alma-Ata, Kazakhstan, Russische Föderation, 480070
        • Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
      • Alma-ata, Kazakhstan, Russische Föderation
        • Rehabilitation Centre "Balbulak"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener oder Kind über 2 Jahre
  • Es ist geplant, Dysport gemäß ihrer normalen Behandlungspraxis und in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften ihres Landes zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dysport oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Teilnahme an der Umfrage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
- Beurteilung der Wirksamkeit durch den behandelnden Arzt bei der geplanten Nachuntersuchung
- Daten zu unerwünschten Ereignissen seit der Behandlung mit Dysport

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y-47-52120-093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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