Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Dysport

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu preparatu Dysport opracowanego z partii substancji czynnej luzem z nowego zakładu produkcji podstawowej w Centrum Mikrobiologii Stosowanej i Badań (CAMR)

Celem tego badania jest dostarczenie dalszych informacji dotyczących ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Dysport we wskazaniach rynkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
783

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117393
        • Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Cosmetological Centre "Diamond"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • National Medical Centre of Surgery
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 142031
        • Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
    • Kazakhstan
      • Alma-Ata, Kazakhstan, Federacja Rosyjska, 480070
        • Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
      • Alma-ata, Kazakhstan, Federacja Rosyjska
        • Rehabilitation Centre "Balbulak"
  • Francja
      • Agen, Francja, 47923
        • Centre Hospitalier Saint Esprit
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Center Hospitalier du Pays d'Aix
      • Chambery, Francja, 73011
        • Centre Hospitalier
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nancy, Francja, 54035
        • Hôpital Central
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francja, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antione
      • Paris, Francja, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rhein. F.-Wilhelms-Universität
      • Gießen, Niemcy, 35390
        • Praxis für Neurologie
      • Halle-Dölau, Niemcy, 6120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Neurologische Praxis
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule
      • Stuttgart, Niemcy, 70191
        • BurgerHospital
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • E.-Karls-Universität
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła lub dziecko w wieku powyżej 2 lat
  • mają otrzymać Dysport zgodnie z ich normalną praktyką leczenia i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego ich kraju

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadwrażliwości na Dysport lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
- ocena skuteczności dokonana przez lekarza prowadzącego podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej
- dane dotyczące zdarzeń niepożądanych od czasu leczenia produktem Dysport

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y-47-52120-093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami