Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Marketing Surveillance Undersøgelse af Dysport

30. marts 2020 opdateret af: Ipsen

En postmarketingovervågningsundersøgelse af Dysport formuleret med en batch af aktivt stof i bulk fra en ny primær produktionsfacilitet ved Center for Applied Microbiology & Research (CAMR)

Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere information om risici og fordele ved Dysport i markedsførte indikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
783

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Centre of plastic surgery "Reconstruction and Recreation"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117393
        • Institute of Medical Aestetic "Vallex-M"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Moscow Medical Academy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Cosmetological Centre "Diamond"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • National Medical Centre of Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 142031
        • Federal Centre "Pediatric Rehabilitology"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Centre for Aesthetic Dermatology and Surgery of Russian Academy of Sciences
    • Kazakhstan
      • Alma-Ata, Kazakhstan, Den Russiske Føderation, 480070
        • Alma-Ata State Institute of Postgraduate Education
      • Alma-ata, Kazakhstan, Den Russiske Føderation
        • Rehabilitation Centre "Balbulak"
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Centre Hospitalier Saint Esprit
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Center Hospitalier du Pays d'Aix
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antione
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Centre Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rhein. F.-Wilhelms-Universität
      • Gießen, Tyskland, 35390
        • Praxis für Neurologie
      • Halle-Dölau, Tyskland, 6120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Neurologische Praxis
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • BurgerHospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • E.-Karls-Universität
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen eller barn over 2 år
  • planlagt til at modtage Dysport i henhold til deres normale behandlingspraksis og i overensstemmelse med deres lands resumé af produktegenskaber

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhed over for Dysport eller lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
- vurdering af effekt vurderet af behandlende læge ved planlagt opfølgningsbesøg
- data om bivirkninger siden behandling med Dysport

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y-47-52120-093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger