Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT jako doplněk k SRI při léčbě BDD

18. ledna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální terapie jako doplněk k inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu u tělesné dysmorfické poruchy

Výzkumný projekt je řízenou pilotní studií účinnosti kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jako doplňku k farmakoterapii inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SRI) u tělesných dysmorfických poruch (BDD). Tato studie hodnotí účinnost CBT ve srovnání s relaxačním a stresovým tréninkem (RSMT), léčbou aktivní kontroly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem se zúčastní 20 pacientů s BDD ve věku 16 až 65 let. Aby byli způsobilí, musí splňovat kritéria DSM-IV pro BDD, mít skóre 20 nebo vyšší v modifikaci BDD Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (BDD-YBOCS) a být na stabilní terapeutické dávce SRI (při nejméně 12 týdnů na SRI s 8 týdny v terapeutické dávce: přijatelné léky (terapeutické denní dávky) jsou citalopram (40 mg), klomipramin (150 mg), fluoxetin (40 mg), fluvoxamin (150 mg), paroxetin (40 mg), sertralin (50 mg a venlafaxin (150 mg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-65
  • Diagnóza DSM-IV BDD nebo její bludná varianta (porucha s bludy, somatický typ)
  • Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřovateli
  • způsobilý k poskytnutí písemného souhlasu, pokud je starší 18 let, nebo způsobilý k poskytnutí písemného souhlasu, pokud je 16-17 let, 11 měsíců
  • Souhlas rodičů, pokud je mladší 18 let
  • Pro fázi dvě: musí být na stabilní terapeutické dávce jednoho z následujících léků SRI po dobu nejméně 8 týdnů: fluoxetin, fluvoxamin, venlafaxin, klomipramin, paroxetin, citalopram nebo sertralin.

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo celoživotní diagnóza jakékoli psychotické poruchy DSM_IV, kterou nelze přičíst bludnému BDD, současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy DSM-IV,
  • současná nebo nedávná (do 2 měsíců od vstupu do studie) závislost nebo zneužívání alkoholu nebo látek podle DSM-IV,
  • nedávný pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky, které vyžadují zvážení hospitalizace,
  • potřeba ústavní nebo částečné nemocniční péče,
  • užívání jakýchkoli léků předepsaných pro léčbu BDD jiných než SRI, včetně tricyklických antidepresiv, buspironu nebo neuroleptik,
  • přítomnost jakéhokoli významného a/nebo nestabilního zdravotního stavu,
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tělesná dysmorfní porucha
Účastníci s tělesnou dysmorfickou poruchou
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
standardní psychiatrické vyšetření
Lék: Venlafaxin
počáteční dávka 37,5 mg/den a zvýšená na minimum 150 mg/den, obvykle během prvních 4 týdnů a poté udržována na této dávce po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Effexor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření tělesné dysmorfické poruchy
Časové okno: výchozí a až 16 týdnů
Body Dysmorphic Disorder Examination – Self Reported (BDDE-SR) score – BDDE-SR je 30-položkové sebehodnocení symptomů BDD se specifičtějším měřítkem nespokojenosti s představou těla. Každá položka je hodnocena 0 (žádná nespokojenost až 6 (extrémní nespokojenost), s celkovým skóre od 0 do 180.
výchozí a až 16 týdnů
Yale Brown Obsessive Scale
Časové okno: výchozí a až 16 týdnů
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) – 12-položkový semistrukturovaný lékařský přístroj hodnocený klinikem určený k hodnocení závažnosti symptomů tělesné dysmorfické poruchy (BDD) během minulého týdne. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Rozsah mezisoučtu BDD-YBOCS Obsession Subtotal skóre je 0-20 a rozsah BDD-YBOCS Compulsion Subtotal skóre je 0-20. Rozsah skóre mezisoučtu BDD-YBOCS Insight/Avoidance je 0-8. Celkový rozsah skóre BDD-YBOCS je od 0 (nepřítomné nebo extrémně mírné) do 48 (závažné). Každá položka je hodnocena jako složenina všech obsesí a nutkavého chování souvisejících se vzhledem pacienta nezávisle na jejich obsahu.
výchozí a až 16 týdnů
Klinická škála globálních dojmů s tělesnou dysmorfickou poruchou
Časové okno: výchozí a až 16 týdnů
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
výchozí a až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnědá stupnice hodnocení přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) hodnotí míru přesvědčení a náhledu pacientů na jejich přesvědčení. BABS se skládá ze 7 položek: prvních 6 položek se sečte, aby se získalo celkové skóre BABS. Další položka (referenční myšlenky) není zahrnuta do celkového skóre. Bodování je od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější), s celkovým skóre od 0 do 24.
Výchozí stav a až 16 týdnů
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů
Beckův inventář deprese II (BDI-II) je inventář s 21 položkami, který se sám hlásí a měří závažnost deprese. Jednotlivci jsou požádáni, aby odpověděli na každou otázku na základě dvoutýdenního časového období. Bodování je od 0 (minimální) do 3 (těžké), s celkovým skóre od 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav a až 16 týdnů
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, self-report, který se používá pro měření závažnosti úzkosti. Bodování je od 0 (vůbec ne) do 3 (těžké) s celkovým rozsahem skóre 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav a až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 00-0211PS*

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení