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CBT als Ergänzung zu SRIs bei der Behandlung von BDD

18. Januar 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie als Ergänzung zu Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei körperdysmorpher Störung

Das Forschungsprojekt ist eine kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) als Ergänzung zur Pharmakotherapie mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SRI) bei körperdysmorpher Störung (BDD). Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von CBT im Vergleich zu Entspannungs- und Stressbewältigungstraining (RSMT), einer aktiven Kontrollbehandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 20 BDD-Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren teilnehmen. Um in Frage zu kommen, müssen sie die DSM-IV-Kriterien für BDD erfüllen, eine Punktzahl von 20 oder mehr auf der BDD-Modifikation der Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (BDD-YBOCS) haben und auf einer stabilen, therapeutischen Dosis eines SRI (at Mindestens 12 Wochen auf dem SRI mit 8 Wochen bei einer therapeutischen Dosis: Akzeptable Medikamente (therapeutische Tagesdosen) sind Citalopram (40 mg), Clomipramin (150 mg), Fluoxetin (40 mg), Fluvoxamin (150 mg), Paroxetin (40 mg), Sertralin (50 mg). ) und Venlafaxin (150 mg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-65
  • Eine Diagnose von DSM-IV BDD oder seiner wahnhaften Variante (wahnhafte Störung, somatischer Typ)
  • Fähigkeit, sinnvoll mit den Ermittlern zu kommunizieren
  • Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligung, wenn über 18 Jahre alt, oder Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligung, wenn 16-17 Jahre, 11 Monate
  • Zustimmung der Eltern, wenn unter 18 Jahre alt
  • Für Phase zwei: muss mindestens 8 Wochen lang eine stabile therapeutische Dosis eines der folgenden SRI-Medikamente einnehmen: Fluoxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Clomipramin, Paroxetin, Citalopram oder Sertralin.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder lebenslange Diagnose einer psychotischen DSM_IV-Störung, die nicht auf eine wahnhafte BDD zurückzuführen ist, aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren DSM-IV-Störung,
  • aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt) DSM-IV-Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch,
  • Kürzlicher Suizidversuch oder Suizidgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt in Betracht ziehen,
  • Notwendigkeit einer stationären oder teilstationären Behandlung,
  • Verwendung von Medikamenten, die zur Behandlung von BDD verschrieben werden, außer SRIs, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, Buspiron oder Neuroleptika,
  • Vorliegen eines signifikanten und/oder instabilen Gesundheitszustands,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sexuell aktiv sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Körperdysmorphe Störung
Teilnehmer mit körperdysmorpher Störung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
psychiatrische Standardbeurteilung
Arzneimittel: Venlafaxin
Anfangsdosis von 37,5 mg/Tag und Erhöhung auf ein Minimum von 150 mg/Tag, im Allgemeinen über die ersten 4 Wochen und dann Beibehaltung dieser Dosis für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Effexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung auf körperdysmorphe Störung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 16 Wochen
Body Dysmorphic Disorder Examination – Self Reported (BDDE-SR) Score – Der BDDE-SR ist eine 30-Punkte-Selbstbewertung von BDD-Symptomen mit einem spezifischeren Maß für die Unzufriedenheit mit dem Körperbild. Jeder Punkt wird mit 0 (keine Unzufriedenheit bis 6 (extreme Unzufriedenheit)) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 180.
Baseline und bis zu 16 Wochen
Obsessive Skala von Yale Brown
Zeitfenster: Baseline und bis zu 16 Wochen
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) – ein 12-Punkte-semistrukturiertes, von Klinikern bewertetes Instrument zur Bewertung des Schweregrads der Symptome einer körperdysmorphen Störung (BDD) während der letzten Woche. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome). Der BDD-YBOCS Obsession Subtotal Score-Bereich liegt zwischen 0 und 20 und der BDD-YBOCS Compulsion Subtotal Score-Bereich zwischen 0 und 20. Der BDD-YBOCS Insight/Avoidance Subtotal Score-Bereich liegt zwischen 0 und 8. Der gesamte BDD-YBOCS-Score-Bereich reicht von 0 (nicht vorhanden oder extrem mild) bis 48 (schwer). Jedes Item wird unabhängig von ihrem Inhalt als eine Zusammensetzung aller auf das Aussehen bezogenen Obsessionen und zwanghaften Verhaltensweisen des Patienten bewertet.
Baseline und bis zu 16 Wochen
Körperdysmorphe Störung Clinical Global Impressions Scale
Zeitfenster: Baseline und bis zu 16 Wochen
Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Baseline und bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brown-Skala zur Einschätzung der Überzeugungen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 16 Wochen
Die Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) bewertet den Grad der Überzeugung und Einsicht, die Patienten in Bezug auf ihre Überzeugungen haben. Der BABS besteht aus 7 Items: Die ersten 6 Items werden addiert, um die BABS-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ein Zusatzitem (Referenzideen) geht nicht in die Gesamtpunktzahl ein. Die Bewertung reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am stärksten), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24.
Baseline und bis zu 16 Wochen
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Baseline und bis zu 16 Wochen
Das Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist ein aus 21 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das den Schweregrad einer Depression misst. Einzelpersonen werden gebeten, auf jede Frage basierend auf einem Zeitraum von zwei Wochen zu antworten. Die Bewertung reicht von 0 (minimal) bis 3 (schwer), mit einer Gesamtpunktzahl von 0-63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline und bis zu 16 Wochen
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline und bis zu 16 Wochen
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird. Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Baseline und bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 00-0211PS*

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