Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT som et supplement til SRI'er i behandlingen af ​​BDD

18. januar 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi som et supplement til serotonin-genoptagelseshæmmere ved kropsdysmorfisk lidelse

Forskningsprojektet er et kontrolleret pilotstudie af effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) som supplement til farmakoterapi med serotoningenoptagshæmmere (SRI) ved kropsdysmorfisk lidelse (BDD). Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​CBT sammenlignet med afslapnings- og stresshåndteringstræning (RSMT), en aktiv kontrolbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 20 BDD-patienter i alderen 16 til 65 deltage. For at være berettiget skal de opfylde DSM-IV-kriterierne for BDD, have en score på 20 eller højere på BDD-modifikationen af ​​Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (BDD-YBOCS) og være på en stabil, terapeutisk dos af en SRI (kl. mindst 12 uger på SRI med 8 uger i en terapeutisk dosis: acceptable medikamenter (terapeutiske daglige doser) er citalopram (40 mg), clomipramin (150 mg), fluoxetin (40 mg), fluvoxamin (150 mg), paroxetin (40 mg), sertralin (50 mg). ) og venlafaxin (150 mg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-65
  • En diagnose af DSM-IV BDD eller dens vrangforestillingsvariant (vrangforestillingslidelse, somatisk type)
  • Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskerne
  • Kompetent til at give skriftligt samtykke, hvis over 18 år gammel, eller kompetent til at give skriftligt samtykke, hvis 16-17 år, 11 måneder
  • Forældres samtykke, hvis under 18 år
  • For fase to: skal være på en stabil terapeutisk dosis af en af ​​følgende SRI-medicin i mindst 8 uger: fluoxetin, fluvoxamin, venlafaxin, clomipramin, paroxetin, citalopram eller sertralin.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel eller livslang diagnose af en hvilken som helst DSM_IV psykotisk lidelse, der ikke kan tilskrives vrangforestillinger BDD, aktuel eller livslang diagnose af DSM-IV bipolar lidelse,
  • aktuelle eller nylige (inden for 2 måneder efter studiestart) DSM-IV alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug,
  • nyligt selvmordsforsøg eller selvmordstanker, der berettiger overvejelse af hospitalsindlæggelse,
  • behov for indlæggelse eller delvis hospitalsbehandling,
  • brug af enhver medicin ordineret til behandling af BDD bortset fra SRI'er, herunder tricykliske antidepressiva, buspiron eller neuroleptika,
  • tilstedeværelse af enhver væsentlig og/eller ustabil medicinsk tilstand,
  • kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kropsdysmorfisk lidelse
Deltagere med kropsdysmorfisk lidelse
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
standard psykiatrisk udredning
Medicin: Venlafaxin
startdosis på 37,5 mg/dag og øget til et minimum på 150 mg/dag, generelt i løbet af de første 4 uger og derefter fastholdt ved denne dosis i 8 uger.
Andre navne:
  • Effexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af kropsdysmorfisk lidelse
Tidsramme: baseline og op til 16 uger
Body Dysmorphic Disorder Undersøgelse - Selvrapporteret (BDDE-SR) score - BDDE-SR er en 30-elements selvvurdering af BDD-symptomer med et mere specifikt mål for utilfredshed med kropsbilledet. Hver vare er bedømt 0 (ingen utilfredshed til 6 (ekstrem utilfredshed), med en samlet score fra 0 til 180.
baseline og op til 16 uger
Yale Brown Obsessive Scale
Tidsramme: baseline og op til 16 uger
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) - et 12-element semistruktureret kliniker-vurderet instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​body dysmorphic disorder (BDD) symptomer i løbet af den seneste uge. Scoren for hvert punkt går fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer). BDD-YBOCS Obsession Subtotal-scoreområdet er 0-20 og BDD-YBOCS Compulsion Subtotal-scoreområdet er 0-20. BDD-YBOCS Insight/Avoidance Subtotal scoreintervallet er 0-8. Det samlede BDD-YBOCS-scoreområde er fra 0 (ikke til stede eller ekstremt mildt) til 48 (alvorligt). Hvert element vurderes som en sammensætning af alle patientens udseenderelaterede tvangstanker og tvangsadfærd uafhængigt af deres indhold.
baseline og op til 16 uger
Body Dysmorphic Disorder Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: baseline og op til 16 uger
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
baseline og op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brown Assessment of Beliefs Scale
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) vurderer graden af ​​overbevisning og indsigt, som patienter har vedrørende deres overbevisninger. BABS består af 7 elementer: de første 6 elementer tilføjes for at opnå den samlede BABS-score. Et ekstra element (referenceideer) er ikke inkluderet i den samlede score. Scoring er fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig), med en samlet score fra 0 til 24.
Baseline og op til 16 uger
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21 punkters selvrapportering, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Enkeltpersoner bliver bedt om at svare på hvert spørgsmål baseret på en to-ugers periode. Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med samlet score fra 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline og op til 16 uger
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en 21-spørgsmål multiple choice, selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Scoring er fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline og op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 00-0211PS*

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger