Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT jako dodatek do SRI w leczeniu BDD

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kontrolowana próba terapii poznawczo-behawioralnej jako uzupełnienie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w zaburzeniach dysmorficznych ciała

Projekt badawczy jest kontrolowanym badaniem pilotażowym skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako uzupełnienia farmakoterapii inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) w zaburzeniach dysmorficznych ciała (BDD). To badanie ocenia skuteczność CBT w porównaniu z treningiem relaksacji i radzenia sobie ze stresem (RSMT), aktywnym leczeniem kontrolnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie weźmie w nim udział 20 pacjentów z ChAD w wieku od 16 do 65 lat. Aby kwalifikować się, muszą spełniać kryteria DSM-IV dla BDD, mieć wynik 20 lub wyższy w modyfikacji BDD skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale Brown (BDD-YBOCS) i być na stabilnym, terapeutycznym poziomie SRI (co co najmniej 12 tygodni na SRI z 8 tygodni w dawce terapeutycznej: dopuszczalne leki (terapeutyczne dawki dzienne) to citalopram (40mg), klomipramina (150mg), fluoksetyna (40mg), fluwoksamina (150mg), paroksetyna (40mg), sertralina (50mg ) i wenlafaksyny (150 mg).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat
  • Diagnoza DSM-IV BDD lub jej wariantu urojeniowego (zaburzenie urojeniowe typu somatycznego)
  • Umiejętność porozumiewania się z badaczami
  • Kompetentny do wyrażenia pisemnej zgody, jeśli ukończył 18 lat lub kompetentny do wyrażenia pisemnej zgody, jeśli ma 16-17 lat, 11 miesięcy
  • Zgoda rodziców, jeśli nie masz 18 lat
  • W przypadku fazy drugiej: należy przyjmować stabilną dawkę terapeutyczną jednego z następujących leków SRI przez co najmniej 8 tygodni: fluoksetyna, fluwoksamina, wenlafaksyna, klomipramina, paroksetyna, citalopram lub sertralina.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna lub życiowa diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego DSM_IV, którego nie można przypisać urojeniowemu BDD, aktualna lub życiowa diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-IV,
  • obecne lub niedawne (w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania) uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji DSM-IV,
  • niedawna próba samobójcza lub myśli samobójcze uzasadniające rozważenie hospitalizacji,
  • konieczność leczenia stacjonarnego lub częściowego w szpitalu,
  • stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych w leczeniu BDD innych niż SRI, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, buspironu lub neuroleptyków,
  • obecność jakiegokolwiek istotnego i/lub niestabilnego stanu zdrowia,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, aktywne seksualnie i niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaburzenie dysmorficzne ciała
Uczestnicy z dysmorfią ciała
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
standardowa ocena psychiatryczna
Lek: Wenlafaksyna
dawkę początkową 37,5 mg/dobę i zwiększać do minimum 150 mg/dobę, na ogół przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie utrzymywać tę dawkę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Efeksor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Dysmorfii Ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodni
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Reported (BDDE-SR) - BDDE-SR to 30-itemowa samoocena objawów BDD, z bardziej szczegółową miarą niezadowolenia z obrazu własnego ciała. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak niezadowolenia do 6 (skrajne niezadowolenie), z łącznym wynikiem od 0 do 180.
linii podstawowej i do 16 tygodni
Skala obsesyjna Yale Browna
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodni
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale Brown dla Dysmorfofobii (BDD-YBOCS) - 12-itemowy częściowo ustrukturyzowany instrument oceniany przez klinicystów, przeznaczony do oceny nasilenia objawów dysmorfii ciała (BDD) w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Zakres punktacji sumy częściowej obsesji BDD-YBOCS wynosi 0-20, a sumy częściowej wyniku sumy częściowej obsesji BDD-YBOCS wynosi 0-20. Zakres częściowej sumy wyników BDD-YBOCS Insight/Avoidance wynosi 0-8. Całkowity zakres punktacji BDD-YBOCS wynosi od 0 (brak lub bardzo łagodny) do 48 (ciężki). Każda pozycja jest oceniana jako połączenie wszystkich obsesji i kompulsywnych zachowań pacjenta związanych z wyglądem, niezależnie od ich treści.
linii podstawowej i do 16 tygodni
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych Zaburzeń Dysmorficznych Ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodni
Kliniczna Globalna Skala Poprawy Wrażenia (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
linii podstawowej i do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przekonań Browna
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) ocenia stopień przekonania i wglądu pacjentów w ich przekonania. BABS składa się z 7 pozycji: pierwsze 6 pozycji jest dodawanych w celu uzyskania całkowitego wyniku BABS. Dodatkowy element (pomysły odniesienia) nie jest wliczany do wyniku końcowego. Punktacja wynosi od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najpoważniejsze), z łączną punktacją od 0 do 24.
Linia bazowa i do 16 tygodni
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie depresji. Osoby są proszone o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie na podstawie dwutygodniowego okresu czasu. Punktacja wynosi od 0 (minimalny) do 3 (poważny), z całkowitym wynikiem od 0-63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa i do 16 tygodni
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku. Punktacja wynosi od 0 (w ogóle) do 3 (poważne), z całkowitym zakresem wyników 0-63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Linia bazowa i do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 00-0211PS*

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami