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CBT come aggiunta agli SRI nel trattamento del BDD

18 gennaio 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio controllato di terapia cognitivo-comportamentale in aggiunta agli inibitori della ricaptazione della serotonina nel disturbo di dismorfismo corporeo

Il progetto di ricerca è uno studio pilota controllato sull'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) in aggiunta alla farmacoterapia con inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) nel disturbo da dismorfismo corporeo (BDD). Questo studio valuta l'efficacia della CBT rispetto al training di rilassamento e gestione dello stress (RSMT), un trattamento di controllo attivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In totale, parteciperanno 20 pazienti BDD di età compresa tra 16 e 65 anni. Per essere idonei devono soddisfare i criteri del DSM-IV per BDD, avere un punteggio di 20 o superiore sulla modifica BDD della scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown (BDD-YBOCS) ed essere su un livello terapeutico stabile di un SRI (a almeno 12 settimane sull'SRI con 8 settimane a una dose terapeutica: farmaci accettabili (dosi terapeutiche giornaliere) sono citalopram (40 mg), clomipramina (150 mg), fluoxetina (40 mg), fluvoxamina (150 mg), paroxetina (40 mg), sertralina (50 mg ) e venlafaxina (150 mg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-65
  • Una diagnosi di DSM-IV BDD o la sua variante delirante (disturbo delirante, tipo somatico)
  • Capacità di comunicare in modo significativo con gli investigatori
  • Competente a fornire il consenso scritto, se maggiorenne, o competente a fornire il consenso scritto, se 16-17 anni, 11 mesi
  • Consenso dei genitori, se minore di 18 anni
  • Per la fase due: deve assumere una dose terapeutica stabile di uno dei seguenti farmaci SRI per almeno 8 settimane: fluoxetina, fluvoxamina, venlafaxina, clomipramina, paroxetina, citalopram o sertralina.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale o a vita di qualsiasi disturbo psicotico DSM_IV non attribuibile a BDD delirante, diagnosi attuale o a vita di disturbo bipolare DSM-IV,
  • attuale o recente (entro 2 mesi dall'ingresso nello studio) DSM-IV dipendenza o abuso di alcol o sostanze,
  • recente tentativo di suicidio o ideazione suicidaria che richiede di prendere in considerazione il ricovero in ospedale,
  • necessità di cure ospedaliere ospedaliere o parziali,
  • uso di qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento della BDD diverso dagli SRI, inclusi antidepressivi triciclici, buspirone o neurolettici,
  • presenza di qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile,
  • donne in gravidanza o che allattano, o che sono sessualmente attive e che non usano una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disturbo da dismorfismo corporeo
Partecipanti con disturbo da dismorfismo corporeo
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
valutazione psichiatrica standard
Droga: Venlafaxina
dose iniziale di 37,5 mg/die e aumentata fino a un minimo di 150 mg/die, generalmente nelle prime 4 settimane e poi mantenuta a tale dose per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Effexor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del disturbo da dismorfismo corporeo
Lasso di tempo: basale e fino a 16 settimane
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Reported (BDDE-SR) score - Il BDDE-SR è un'autovalutazione di 30 item dei sintomi BDD, con una misura più specifica dell'insoddisfazione dell'immagine corporea. Ogni item è valutato da 0 (nessuna insoddisfazione a 6 (estrema insoddisfazione), con punteggio totale da 0 a 180.
basale e fino a 16 settimane
Scala ossessiva di Yale Brown
Lasso di tempo: basale e fino a 16 settimane
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) - uno strumento valutato da un medico semistrutturato a 12 voci progettato per valutare la gravità dei sintomi del disordine di dismorfismo corporeo (BDD) durante l'ultima settimana. Il punteggio per ogni item varia da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). L'intervallo del punteggio totale parziale dell'ossessione BDD-YBOCS è compreso tra 0 e 20 e l'intervallo del punteggio totale parziale dell'ossessione BDD-YBOCS è compreso tra 0 e 20. L'intervallo del punteggio totale parziale di BDD-YBOCS Insight/Evitamento è compreso tra 0 e 8. L'intervallo totale del punteggio BDD-YBOCS va da 0 (non presente o estremamente lieve) a 48 (grave). Ogni item è classificato come un insieme di tutte le ossessioni e comportamenti compulsivi correlati all'aspetto del paziente, indipendentemente dal loro contenuto.
basale e fino a 16 settimane
Scala delle impressioni cliniche globali del disturbo da dismorfismo corporeo
Lasso di tempo: basale e fino a 16 settimane
La Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
basale e fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione marrone delle credenze
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
La Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) valuta il grado di convinzione e intuizione che i pazienti hanno riguardo alle loro convinzioni. Il BABS è composto da 7 item: i primi 6 item vengono sommati per ottenere il punteggio totale BABS. Un elemento aggiuntivo (idee di riferimento) non è incluso nel punteggio totale. Il punteggio va da 0 (meno grave) a 4 (più grave), con punteggio totale da 0 a 24.
Basale e fino a 16 settimane
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) è un inventario self-report di 21 item che misura la gravità della depressione. Alle persone viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda in base a un periodo di tempo di due settimane. Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (severo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale e fino a 16 settimane
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia. Il punteggio va da 0 (per niente) a 3 (grave) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Basale e fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 00-0211PS*

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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