Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita toxoidové vakcíny proti Clostridium Difficile u zdravých starších dobrovolníků

9. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek fáze I bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity toxoidové vakcíny Clostridium Difficile, adsorbované na kamenec, u zdravých starších dobrovolníků (> nebo =65 let)

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost modifikované vakcíny proti C. difficile ve 3 dávkových hladinách ve srovnání s kontrolou placeba podávanou intramuskulární injekcí zdravým starším subjektům ve věku > nebo = 65 let. Toto je doprovodná studie k H-030-008, ve které již byla podávána dávka zdravým mladším dospělým.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Clostridium difficile je hlavní infekční příčinou nozokomiálních průjmů ve vyspělých zemích. Propuknutí průjmu souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD) v nemocnicích je spojeno se značnou morbiditou a mortalitou pacientů. Konvenční léčba antibiotiky často vede k sekundární infekci rezistentními organismy nebo ke klinickému relapsu po přerušení antimikrobiální kúry. K omezení dopadu tohoto oportunního patogenu jsou zapotřebí nové strategie. Existuje značný důkaz, že imunita proti toxinům C. difficile může být účinná při kontrole CDAD. Bude zařazeno 48 subjektů, které obdrží jednu ze tří úrovní dávek modifikované vakcíny C difficile nebo placeba podávané ve 3dávkovém schématu. Studie se skládá z 30denního screeningového období, 70denního léčebného období, jednoho následného telefonického rozhovoru 2 měsíce po poslední vakcinaci a jedné následné návštěvy kliniky 6 měsíců po poslední vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy, > nebo = 65 let
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Klinické laboratorní testy v normálním rozmezí
  • Ženy musí být po menopauze
  • Schopný a ochotný zúčastnit se po dobu trvání studie a nesmí se účastnit žádné jiné experimentální studie po dobu nejméně 60 dnů po podání poslední dávky studijní vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce C. difficile
  • Důkaz jakéhokoli předchozího průjmu souvisejícího s antibiotiky
  • Aktivní nebo neaktivní zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická bolest břicha nebo jiný chronický průjem
  • Historie malignity do 5 let
  • Anamnéza anafylaxe, astmatu nebo těžké vakcíny nebo závažné alergické reakce na lék
  • Známá nebo suspektní anamnéza imunodeficience
  • Aktivní nebo neaktivní imunitou zprostředkované nebo zánětlivé onemocnění
  • Anamnéza poruch zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Sérologicky pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Příjem antibiotické terapie nebo hodnoceného léku během předchozích 30 dnů
  • Darování krve nebo orgánů do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Vaccine Group
Účastníci obdrží dávku ředidla vakcíny (placebo) ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
Biologický: Pufr na ředění vakcíny (placebo)
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
Experimentální: Skupina vakcín s nízkou dávkou
Účastníci obdrží dávku vakcíny obsahující 2 µg toxoidu Clostridium Difficile ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
Biologický: Vakcína proti toxoidu C. difficile (2 µg)
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
Experimentální: Skupina vakcíny se střední dávkou
Účastníci obdrží dávku vakcíny obsahující 10 ug toxoidu Clostridium Difficile ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
Biologický: Vakcína proti toxoidu C. difficile (10 µg)
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou vakcíny
Účastníci obdrží dávku vakcíny obsahující 50 ug toxoidu Clostridium Difficile ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
Biologický: Vakcína proti toxoidu C. difficile (50 µg)
0,5 ml, intramuskulárně v den 0, den 28 a den 56, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, které se objevily po léčbě, po vakcinaci buď jednou ze tří formulací vakcíny Clostridium Difficile, nebo placebo vakcínou.
Časové okno: Den 0 až do 70 dnů po první vakcinaci
Den 0 až do 70 dnů po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli sérokonverze sérového imunoglobulinu G (IgG) po vakcinaci buď formulací C. difficile toxoidní vakcíny nebo placebo vakcíny.
Časové okno: Den do 236. dne po prvním očkování
Sérokonverze byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty u specifických hladin IgG u subjektu: Sérové ​​hladiny antitoxinového imunoglobulinu (IgG) proti toxinu A a toxinu B v enzymových jednotkách (EU) byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA ).
Den do 236. dne po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-030-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení