Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile u zdrowych starszych ochotników

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I z zastosowaniem różnych dawek, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile, adsorbowanym ałunem, u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (> lub = 65 lat)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji zmodyfikowanej szczepionki C. difficile w 3 poziomach dawek w porównaniu z kontrolą placebo podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym zdrowym osobom w podeszłym wieku w wieku > lub = 65 lat. Jest to badanie towarzyszące H-030-008, w którym dawkowano już zdrowym młodszym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Clostridium difficile jest główną zakaźną przyczyną biegunki szpitalnej w krajach rozwiniętych. Szpitalne wybuchy biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością pacjentów. Konwencjonalna terapia antybiotykami często prowadzi do wtórnego zakażenia opornymi organizmami lub nawrotu klinicznego po przerwaniu kuracji przeciwdrobnoustrojowej. Potrzebne są nowe strategie, aby ograniczyć wpływ tego oportunistycznego patogenu. Istnieją znaczne dowody na to, że odporność na toksyny C. difficile może być skuteczna w kontrolowaniu CDAD. 48 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej jeden z trzech poziomów dawek zmodyfikowanej szczepionki C. difficile lub placebo, podawane w schemacie 3-dawkowym. Badanie składa się z 30-dniowego okresu przesiewowego, 70-dniowego okresu leczenia, jednego telefonicznego wywiadu kontrolnego po 2 miesiącach od ostatniego szczepienia oraz jednej wizyty kontrolnej w klinice po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety, > lub = 65 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Kliniczne testy laboratoryjne w normalnym zakresie
  • Kobiety muszą być po menopauzie
  • Zdolny i chętny do udziału przez cały czas trwania badania i nie może uczestniczyć w żadnym innym badaniu eksperymentalnym przez co najmniej 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zakażenia C. difficile
  • Dowody na jakąkolwiek wcześniejszą biegunkę związaną z antybiotykami
  • Czynna lub nieaktywna choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekły ból brzucha lub inna przewlekła biegunka
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  • Historia anafilaksji, astmy lub ciężkiej szczepionki lub ciężkiej reakcji alergicznej na lek
  • Znana lub podejrzewana historia niedoboru odporności
  • Aktywna lub nieaktywna choroba immunologiczna lub zapalna
  • Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
  • Serologia dodatnia w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Otrzymanie antybiotykoterapii lub badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oddanie krwi lub narządów w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa szczepionek placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę rozcieńczalnika szczepionki (placebo) odpowiednio w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Bufor do rozcieńczania szczepionki (Placebo)
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek niskodawkowych
Uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki zawierającą 2 µg toksoidu Clostridium Difficile odpowiednio w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem C. difficile (2 µg)
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek o średniej dawce
Uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki zawierającą 10 µg toksoidu Clostridium Difficile odpowiednio w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem C. difficile (10 µg)
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek o wysokiej dawce
Uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki zawierającą 50 µg toksoidu Clostridium Difficile odpowiednio w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem C. difficile (50 µg)
0,5 ml, domięśniowo odpowiednio w dniu 0, dniu 28 i dniu 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po szczepieniu jedną z trzech postaci szczepionki przeciwko Clostridium difficile lub szczepionką placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 70 dni po pierwszym szczepieniu
Dzień 0 do 70 dni po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji immunoglobuliny G (IgG) w surowicy po szczepieniu szczepionką z toksoidem C. Difficile lub szczepionką placebo.
Ramy czasowe: Dzień do dnia 236 po pierwszym szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost poziomu swoistych IgG w stosunku do wartości wyjściowych: Stężenia antytoksyny immunoglobuliny (IgG) w surowicy przeciwko toksynie A i toksynie B w jednostkach enzymu (EU) oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA ).
Dzień do dnia 236 po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-030-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami