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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro il tossoide Clostridium Difficile in volontari anziani sani

9 aprile 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose variabile sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro il tossoide del Clostridium difficile, allume adsorbito, in volontari anziani sani (> o = 65 anni)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino C. difficile modificato a 3 livelli di dose rispetto a un controllo placebo somministrato tramite iniezione intramuscolare in soggetti anziani sani di età > o = 65 anni. Questo è lo studio complementare a H-030-008, in cui sono già stati dosati giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Clostridium difficile è la principale causa infettiva di diarrea nosocomiale nei paesi sviluppati. Le epidemie ospedaliere di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) sono associate a morbilità e mortalità sostanziali dei pazienti. La terapia convenzionale con antibiotici provoca spesso un'infezione secondaria con microrganismi resistenti o una ricaduta clinica dopo l'interruzione del decorso antimicrobico. Sono necessarie nuove strategie per limitare l'impatto di questo patogeno opportunistico. Esistono prove considerevoli che l'immunità contro le tossine di C. difficile può essere efficace nel controllo della CDAD. 48 soggetti saranno arruolati per ricevere uno dei tre livelli di dose del vaccino C difficile modificato o placebo somministrato secondo un programma a 3 dosi. Lo studio consiste in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento di 70 giorni, un colloquio telefonico di follow-up 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione e una visita clinica di follow-up 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti, > o = 65 anni
  • In buona salute generale
  • Test clinici di laboratorio nel range di normalità
  • Le femmine devono essere in post-menopausa
  • In grado e disposto a partecipare per la durata dello studio e non deve partecipare a nessun altro studio sperimentale per almeno 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da C. difficile
  • Evidenza di qualsiasi precedente diarrea associata ad antibiotici
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o inattiva, sindrome del colon irritabile, dolore addominale cronico o altra diarrea cronica
  • Storia di malignità entro 5 anni
  • Storia di anafilassi, asma o grave vaccino o grave reazione allergica al farmaco
  • Storia nota o sospetta di immunodeficienza
  • Malattia immunomediata o infiammatoria attiva o inattiva
  • Storia di disturbi da abuso di droghe o alcol;
  • Sierologia positiva per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Ricezione di una terapia antibiotica o di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Donazione di sangue o organi entro i 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo vaccino placebo
I partecipanti riceveranno una dose di diluente del vaccino (placebo) nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
Biologico: Tampone diluente vaccino (Placebo)
0,5 ml, per via intramuscolare rispettivamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56.
Sperimentale: Gruppo di vaccini a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino contenente 2 µg di tossoide di Clostridium difficile nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
Biologico: Vaccino contro il tossoide di C. difficile (2 µg)
0,5 ml, per via intramuscolare rispettivamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56.
Sperimentale: Gruppo vaccino a dose media
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino contenente 10 µg di tossoide di Clostridium difficile nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
Biologico: Vaccino contro il tossoide di C. difficile (10 µg)
0,5 ml, per via intramuscolare rispettivamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56.
Sperimentale: Gruppo vaccino ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino contenente 50 µg di tossoide di Clostridium difficile nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
Biologico: Vaccino contro il tossoide di C. difficile (50 µg)
0,5 ml, per via intramuscolare rispettivamente il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento post-vaccinazione con una delle tre formulazioni del vaccino contro il Clostridium difficile o con un vaccino placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 70 giorni dopo la prima vaccinazione
Dal giorno 0 fino a 70 giorni dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione dell'immunoglobulina G sierica (IgG) dopo la vaccinazione con una formulazione del vaccino contro il tossoide C. difficile o con un vaccino placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno fino al giorno 236 dopo la prima vaccinazione
La sieroconversione è stata definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale dei livelli di IgG specifici di un soggetto: i livelli sierici di immunoglobulina anti-tossina (IgG) contro la tossina A e la tossina B nelle unità enzimatiche (UE) sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA ).
Dal giorno fino al giorno 236 dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-030-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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