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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Clostridium-Difficile-Toxoid-Impfstoffs bei gesunden älteren Freiwilligen

9. April 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoffs, Alaun-adsorbiert, bei gesunden älteren Freiwilligen (> oder = 65 Jahre)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit eines modifizierten C.-difficile-Impfstoffs in 3 Dosisstufen im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle, die gesunden älteren Probanden im Alter von > oder = 65 Jahren intramuskulär injiziert wird. Dies ist die Begleitstudie zu H-030-008, in der gesunde jüngere Erwachsene bereits dosiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile ist die häufigste infektiöse Ursache für nosokomiale Diarrhoe in Industrieländern. Krankenhausausbrüche von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) sind mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden. Die konventionelle Therapie mit Antibiotika führt häufig zu einer Sekundärinfektion mit resistenten Keimen oder einem klinischen Rückfall nach Absetzen der antimikrobiellen Kur. Neue Strategien sind erforderlich, um die Auswirkungen dieses opportunistischen Krankheitserregers zu begrenzen. Es gibt beträchtliche Beweise dafür, dass eine Immunität gegen C. difficile-Toxine bei der Kontrolle von CDAD wirksam sein kann. 48 Probanden werden aufgenommen, um eine von drei Dosisstufen eines modifizierten C-difficile-Impfstoffs oder ein Placebo zu erhalten, die nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden. Die Studie besteht aus einem 30-tägigen Screening-Zeitraum, einem 70-tägigen Behandlungszeitraum, einem telefonischen Follow-up-Interview 2 Monate nach der letzten Impfung und einem klinischen Follow-up-Besuch 6 Monate nach der letzten Impfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen > oder = 65 Jahre
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Klinische Labortests im Normbereich
  • Frauen müssen postmenopausal sein
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studie und darf mindestens 60 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs nicht an einer anderen experimentellen Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer C. difficile-Infektion
  • Hinweise auf frühere Antibiotika-assoziierte Diarrhoe
  • Aktive oder inaktive entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronische Bauchschmerzen oder andere chronische Durchfälle
  • Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Asthma oder schwerer Impfung oder schwerer allergischer Arzneimittelreaktion
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • Aktive oder inaktive immunvermittelte oder entzündliche Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauchsstörungen;
  • Serologie positiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Erhalt einer Antibiotikatherapie oder eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Blut- oder Organspende innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 28 bzw. 56 eine Dosis Impfstoffverdünner (Placebo).
Biologisch: Impfstoff-Verdünnungspuffer (Placebo)
0,5 ml, intramuskulär an Tag 0, Tag 28 bzw. Tag 56.
Experimental: Niedrig dosierte Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 28 bzw. 56 eine Impfstoffdosis mit 2 µg Clostridium Difficile-Toxoid.
Biologisch: C. difficile-Toxoid-Impfstoff (2 µg)
0,5 ml, intramuskulär an Tag 0, Tag 28 bzw. Tag 56.
Experimental: Impfstoffgruppe mit mittlerer Dosis
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 28 bzw. 56 eine Impfstoffdosis mit 10 µg Clostridium Difficile-Toxoid.
Biologisch: C. difficile Toxoid-Impfstoff (10 µg)
0,5 ml, intramuskulär an Tag 0, Tag 28 bzw. Tag 56.
Experimental: Hochdosierte Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 28 bzw. 56 eine Impfstoffdosis mit 50 µg Clostridium Difficile-Toxoid.
Biologisch: C. difficile Toxoid-Impfstoff (50 µg)
0,5 ml, intramuskulär an Tag 0, Tag 28 bzw. Tag 56.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit einer der drei Formulierungen des Clostridium Difficile-Impfstoffs oder einem Placebo-Impfstoff berichteten.
Zeitfenster: Tag 0 bis zu 70 Tage nach der ersten Impfung
Tag 0 bis zu 70 Tage nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Serokonversion von Serum-Immunglobulin G (IgG) nach der Impfung mit entweder einer Formulierung des C. Difficile-Toxoid-Impfstoffs oder einem Placebo-Impfstoff erreichten.
Zeitfenster: Tag bis Tag 236 nach der ersten Impfung
Serokonversion wurde als ≥ 4-facher Anstieg der spezifischen IgG-Spiegel eines Probanden gegenüber dem Ausgangswert definiert: Die Serumspiegel von Anti-Toxin-Immunglobulin (IgG) gegen Toxin A und Toxin B in Enzymeinheiten (EU) wurden durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt ).
Tag bis Tag 236 nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-030-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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