Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en Clostridium Difficile Toxoid Vaccine hos raske ældre frivillige

9. april 2012 opdateret af: Sanofi

En fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en Clostridium Difficile Toxoid-vaccine, alunadsorberet, hos raske ældre frivillige (> eller = 65 år)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en modificeret C. difficile-vaccine ved 3 dosisniveauer sammenlignet med en placebokontrol administreret via intramuskulær injektion hos raske ældre forsøgspersoner i alderen > eller = 65 år. Dette er ledsagerundersøgelsen til H-030-008, hvor raske yngre voksne allerede er blevet doseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile er den førende smitsomme årsag til nosokomiel diarré i udviklede lande. Hospitalsudbrud af Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er forbundet med betydelig patientmorbiditet og -dødelighed. Konventionel behandling med antibiotika resulterer ofte i sekundær infektion med resistente organismer eller klinisk tilbagefald efter seponering af det antimikrobielle forløb. Nye strategier er nødvendige for at begrænse virkningen af ​​dette opportunistiske patogen. Der findes betydelige beviser for, at immunitet mod C. difficile-toksiner kan være effektiv til at kontrollere CDAD. 48 forsøgspersoner vil blive indskrevet til at modtage et af tre dosisniveauer af modificeret C difficile-vaccine eller placebo administreret efter en 3-dosis-plan. Studiet består af en 30-dages screeningsperiode, en 70-dages behandlingsperiode, en opfølgende telefonsamtale 2 måneder efter sidste vaccination og et opfølgende klinikbesøg 6 måneder efter sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder, > eller = 65 år
  • Ved et generelt godt helbred
  • Kliniske laboratorietest inden for normalområdet
  • Hunnerne skal være post-menopausale
  • Kunne og villige til at deltage i undersøgelsens varighed og må ikke deltage i nogen anden eksperimentel undersøgelse i mindst 60 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for C. difficile-infektion
  • Bevis på tidligere antibiotika-associeret diarré
  • Aktiv eller inaktiv inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarmssyndrom, kroniske mavesmerter eller anden kronisk diarré
  • Malignitetshistorie inden for 5 år
  • Anamnese med anafylaksi, astma eller alvorlig vaccine eller alvorlig allergisk lægemiddelreaktion
  • Kendt eller mistænkt historie med immundefekt
  • Aktiv eller inaktiv immunmedieret eller inflammatorisk sygdom
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelser;
  • Serologi positiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Modtagelse af antibiotikabehandling eller et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Blod- eller organdonation inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo-vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en dosis vaccinefortynder (placebo) på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Vaccinefortynderbuffer (Placebo)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
Eksperimentel: Lavdosis vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en vaccinedosis indeholdende 2 µg Clostridium Difficile toxoid på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: C. difficile toksoidvaccine (2 µg)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
Eksperimentel: Mellemdosis vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en vaccinedosis indeholdende 10 µg Clostridium Difficile toxoid på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: C. difficile toksoidvaccine (10 µg)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.
Eksperimentel: Højdosis vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en vaccinedosis indeholdende 50 µg Clostridium Difficile toxoid på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
Biologisk: C. difficile toksoidvaccine (50 µg)
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, dag 28 og dag 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-opståede bivirkninger efter vaccination med enten en af ​​tre formuleringer af Clostridium Difficile-vaccinen eller en placebo-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 til op til 70 dage efter første vaccination
Dag 0 til op til 70 dage efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår serokonvertering af serumimmunoglobulin G (IgG) efter vaccination med enten en formulering af C. Difficile Toxoid-vaccine eller en placebo-vaccine.
Tidsramme: Dag op til dag 236 efter første vaccination
Serokonversion blev defineret som en ≥ 4-fold stigning fra baseline i et forsøgspersons specifikke IgG-niveauer: Serumniveauer af anti-toksin immunoglobulin (IgG) mod toksin A og toksin B i enzymenheder (EU) blev vurderet ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) ).
Dag op til dag 236 efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas P Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-030-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger