Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost léčby přípravkem PROVIGIL u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí

23. května 2012 aktualizováno: Cephalon

Šestiměsíční otevřená studie s flexibilním dávkováním k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem PROVIGIL (modafinil) u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí spojenou s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe/hypopnea syndromem

Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby přípravkem PROVIGIL u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí (ES) spojenou s narkolepsií nebo obstrukčním syndromem spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS), pokud je podáván po dobu až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • je získán písemný informovaný souhlas/souhlas
  • splňovat minimální kritéria stanovená v příručce International Classification of Sleep Disorders (ICSD) Americké akademie spánkové medicíny (AASM) pro narkolepsii (nebo předpokládanou narkolepsii) nebo OSAHS NEBO mít předchozí diagnózu narkolepsie nebo OSAHS před screeningovou návštěvou
  • mít stížnost na ES
  • podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů jsou v dobrém zdravotním stavu
  • mít hodnoty krevního tlaku vyšší než hodnoty pro 5. percentil a nižší než 95. percentil podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro vysoký krevní tlak pro hladiny krevního tlaku pro chlapce a dívky ve věku 6 až 16 let
  • dívky, které jsou postmenarchální nebo sexuálně aktivní, mají negativní těhotenský test v moči při screeningu, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie (a po dobu 2 cyklů po účasti ve studii); přijatelné metody antikoncepce zahrnují: bariérovou metodu se spermicidem; steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná nebo injekční) ve spojení s bariérovou metodou; nitroděložní tělísko (IUD); nebo abstinence
  • schopný spolknout tabletu podobnou velikosti a tvaru jako tableta studovaného léčiva
  • negativní screening drog v moči (UDS) na jakoukoli nelegální drogu, alkohol (etanol), stimulanty při screeningu; pokud je při screeningu pozitivní na stimulancia (předepsaná pro nadměrnou ospalost), UDS se zopakuje po vymývacím období a před výchozí hodnotou
  • mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • mají vlastní spánkovou deprivaci/špatnou spánkovou hygienu
  • máte minulou nebo současnou záchvatovou poruchu (s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v anamnéze), psychózu v anamnéze nebo klinicky významné poranění hlavy (např. poškození mozku) nebo prodělali neurochirurgický zákrok
  • máte v anamnéze pokus o sebevraždu nebo jsou vystaveni riziku sebevraždy
  • klinicky významná léková citlivost na stimulanty, jako je amfetamin, dexamfetamin nebo methylfenidát; a/nebo modafinil nebo kteroukoli z jeho složek
  • užívání jakýchkoli inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) během 2 týdnů od výchozí návštěvy (POZNÁMKA: SSRI budou povoleny pro kataplexii, pokud je pacient na stabilní dávce alespoň 1 měsíc.)
  • obdrželi jakýkoli hodnocený lék (kromě modafinilu) do 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • jakákoli porucha, která by mohla interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně předchozích operací trávicího traktu)
  • aktivní, klinicky významná gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologická, neoplastická, endokrinní, neurologická, imunodeficitní, plicní nebo jiná závažná klinicky významná porucha/onemocnění
  • jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí fyzikálního vyšetření nebo nálezů EKG nebo výsledků klinických laboratorních testů (tj. chemie séra, hematologie) při screeningu nebo základní návštěvě
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) pod spodní hranicí normálu při screeningu (POZNÁMKA: Pokud je ANC pod dolní hranicí normálu při vstupní návštěvě, bude konzultován lékařský monitor, aby bylo možné pokračovat ve studii.)
  • anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných návykových látek
  • těhotná nebo kojící/kojící dívka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Modafinil
Subjekty začaly užívat Provigil v dávce 100 mg/den (1 tableta) a zvyšovaly svou dávku o 100 mg/den každý týden po dobu až 4 týdnů
Lék: Modafinil
maximální dávka 400 mg/den (4 tablety)
Ostatní jména:
  • Provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 měsíců
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost léčby u dětí a dospívajících s nadměrnou denní spavostí spojenou s narkolepsií a syndromem obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe, pokud je podávána po dobu až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené hodnocení závažnosti onemocnění
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnocení klinického globálního dojmu (CGI-C) pro závažnost onemocnění. Hodnocení se pohybují od 1 do 7; 1 = normální – vůbec ne nemocný až 7 = mezi nejvíce nemocné.
až 6 měsíců
Celkové skóre z Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
Časové okno: až 6 měsíců
Míra denní ospalosti a výsledků souvisejících se školou pomocí otázek PDSS: Tento 8položkový dotazník s vlastní zprávou klade otázky v rozsahu od Vždy do Nikdy; vždy je to nejhorší případ a nikdy nejlepší případ.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1538/3034/ES/MN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení