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Avaliar a Segurança e Eficácia do Tratamento PROVIGIL em Crianças e Adolescentes com Sonolência Excessiva

23 de maio de 2012 atualizado por: Cephalon

Um estudo aberto de 6 meses com dosagem flexível para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com PROVIGIL (Modafinil) em crianças e adolescentes com sonolência excessiva associada à narcolepsia ou síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento com PROVIGIL em crianças e adolescentes com sonolência excessiva (SE) associada à narcolepsia ou síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS), quando administrado por até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • consentimento informado/consentimento por escrito é obtido
  • atender aos critérios mínimos estabelecidos pelo manual da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD) da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para narcolepsia (ou narcolepsia presumida) ou SAHOS OU ter diagnóstico prévio de narcolepsia ou SAHOS antes da consulta de triagem
  • tenho uma reclamação do ES
  • estão em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos
  • têm valores de pressão arterial maiores que os do percentil 5 e menores que o percentil 95 das diretrizes do Programa Nacional de Educação para Hipertensão Arterial para níveis de pressão arterial para meninos e meninas de 6 a 16 anos
  • meninas pós-menarca ou sexualmente ativas, com teste de gravidez de urina negativo na triagem, devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo (e por 2 ciclos após a participação no estudo); métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: método de barreira com espermicida; contraceptivos esteróides (orais, transdérmicos, implantados ou injetados) em conjunto com um método de barreira; dispositivo intrauterino (DIU); ou abstinência
  • capaz de engolir um comprimido semelhante em tamanho e forma ao comprimido do medicamento em estudo
  • triagem de drogas de urina negativa (UDS) para qualquer droga ilícita, álcool (etanol), estimulantes na triagem; se positivo para estimulantes (prescritos para sonolência excessiva) na triagem, UDS deve ser repetido após um período de washout e antes da linha de base
  • ter um dos pais ou representante legal que esteja disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • tem privação de sono auto-induzida/má higiene do sono
  • tem um distúrbio convulsivo passado ou presente (exceto história de convulsão febril única), história de psicose ou traumatismo craniano clinicamente significativo (por exemplo, dano cerebral) ou neurocirurgia anterior
  • tem um histórico de tentativa de suicídio ou está em risco de suicídio
  • uma sensibilidade medicamentosa clinicamente significativa a estimulantes como anfetamina, dexanfetamina ou metilfenidato; e/ou modafinil ou qualquer um de seus componentes
  • uso de quaisquer inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) dentro de 2 semanas da visita inicial (NOTA: SSRIs serão permitidos para cataplexia se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 1 mês).
  • recebeu qualquer medicamento experimental (exceto modafinil) dentro de 4 semanas da visita inicial
  • qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal prévia)
  • ativo, clinicamente significativo gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, neoplásico, endócrino, neurológico, imunodeficiência, pulmonar ou outro distúrbio/doença clinicamente significativo
  • qualquer desvio clinicamente significativo do(s) intervalo(s) normal(is) no exame físico ou achados de ECG, ou resultados de testes de laboratório clínico (ou seja, química sérica, hematologia) na triagem ou visita inicial
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) abaixo do limite inferior do normal na triagem (NOTA: Se a ANC estiver abaixo do limite inferior do normal na visita inicial, o monitor médico será consultado para continuar elegível no estudo).
  • história de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra substância
  • menina grávida ou lactante/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Modafinila
Os indivíduos começaram a tomar Provigil na dosagem de 100 mg/dia (1 comprimido) e aumentaram a dosagem em 100 mg/dia por semana por até 4 semanas
Medicamento: Modafinila
dosagem máxima 400 mg/dia (4 comprimidos)
Outros nomes:
  • Provigil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de eventos adversos
Prazo: até 6 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento em crianças e adolescentes com sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia e síndrome da apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono, quando administrado por até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações compostas de gravidade da doença
Prazo: até 6 meses
Classificações de impressão clínica global (CGI-C) para a gravidade da doença. As classificações variam de 1 a 7; 1 =normal-nada doente a 7 =entre os mais extremamente doentes.
até 6 meses
Pontuação total da Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS)
Prazo: até 6 meses
Uma medida de sonolência diurna e resultados relacionados à escola usando perguntas PDSS: Este questionário de auto-relato de 8 itens faz perguntas com intervalos de Sempre a Nunca; sendo sempre o pior caso e nunca o melhor caso.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1538/3034/ES/MN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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