Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia PROVIGIL u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

6-miesięczne otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia PROVIGIL (modafinilem) u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną z narkolepsją lub obturacyjnym bezdechem sennym/zespołem spłycenia nosa

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia preparatem PROVIGIL u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością (ES) związaną z narkolepsją lub zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia krwi (OSAHS), podawanych przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • uzyskano pisemną świadomą zgodę/zgodę
  • spełniają minimalne kryteria określone w podręczniku Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dla narkolepsji (lub domniemanej narkolepsji) lub OSAHS LUB mają wcześniejszą diagnozę narkolepsji lub OSAHS przed wizytą przesiewową
  • mieć skargę ES
  • są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
  • mają wartości ciśnienia krwi większe niż te dla 5. percentyla i mniejsze niż 95. percentyl w wytycznych Narodowego Programu Edukacji o Wysokim Ciśnieniu Krwi dla poziomów ciśnienia krwi dla chłopców i dziewcząt w wieku od 6 do 16 lat
  • dziewczęta, które są po menarchii lub są aktywne seksualnie, mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania (i przez 2 cykle po wzięciu udziału w badaniu) W badaniu); dopuszczalne metody antykoncepcji to: metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym; sterydowe środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzyknięte) w połączeniu z metodą mechaniczną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub abstynencji
  • być w stanie połknąć tabletkę o wielkości i kształcie zbliżoną do tabletki badanego leku
  • ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, alkoholu (etanolu), używek podczas badania przesiewowego; w przypadku pozytywnego wyniku na obecność stymulantów (przepisanych na nadmierną senność) podczas badania przesiewowego, UDS należy powtórzyć po okresie wypłukiwania i przed linią wyjściową
  • mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego, który jest chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • mieć samoistną deprywację snu/niewłaściwą higienę snu
  • mają przeszłe lub obecne zaburzenie napadowe (z wyjątkiem historii pojedynczego napadu gorączkowego), historię psychozy lub klinicznie istotny uraz głowy (np. uszkodzenie mózgu) lub przebytą neurochirurgię
  • mają historię prób samobójczych lub są narażeni na ryzyko samobójstwa
  • klinicznie istotna wrażliwość na leki pobudzające, takie jak amfetamina, deksamfetamina lub metylofenidat; i/lub modafinil lub którykolwiek z jego składników
  • stosowanie jakichkolwiek inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej (UWAGA: SSRI będą dozwolone w przypadku katapleksji, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc).
  • otrzymywali jakikolwiek badany lek (z wyjątkiem modafinilu) w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego)
  • czynna, istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, nowotworowa, hormonalna, neurologiczna, niedoboru odporności, płucna lub inna poważna klinicznie istotna choroba/zaburzenie
  • jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normalnego zakresu (zakresów) w badaniu przedmiotowym lub zapisie EKG lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych (tj. chemia surowicy, hematologia) podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego (UWAGA: jeśli ANC jest poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty wyjściowej, skonsultuje się z lekarzem prowadzącym w celu dalszego zakwalifikowania do badania).
  • historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych substancji
  • dziewczyna w ciąży lub karmiąca/karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Modafinil
Pacjenci zaczęli przyjmować Provigil w dawce 100 mg/dzień (1 tabletka) i zwiększali dawkę o 100 mg/dzień co tydzień przez okres do 4 tygodni
Lek: Modafinil
maksymalna dawka 400 mg/dobę (4 tabletki)
Inne nazwy:
  • Provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dzieci i młodzieży z nadmierną sennością w ciągu dnia związaną z narkolepsją i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia nosa, przy podawaniu przez okres do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone oceny ciężkości choroby
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-C) dla ciężkości choroby. Oceny wahają się od 1 do 7; 1 = normalny – wcale nie chory do 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych.
do 6 miesięcy
Całkowity wynik w skali pediatrycznej senności w ciągu dnia (PDSS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Miara senności w ciągu dnia i wyników związanych ze szkołą za pomocą pytań PDSS: Ten samoopisowy kwestionariusz składający się z 8 pozycji zawiera pytania w zakresie od Zawsze do Nigdy; zawsze jest najgorszym przypadkiem i nigdy najlepszym przypadkiem.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1538/3034/ES/MN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami